Sähköstimulaatio potilailla, joilla on jalkahaavoja
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Transkutaanisen sähköhermon stimulaation vaikutus tulehduksellisiin sytokiineihin, angiogeenisiin ja kasvutekijöihin alaraajojen laskimohaavoilla olevilla henkilöillä: Kliininen tutkimus
Tiivistelmä arvioi transkutaanisen sähköhermon stimulaation vaikutusta tulehduksellisiin sytokiineihin, angiogeenisiin ja kasvutekijöihin alaraajojen laskimohaavoilla olevilla henkilöillä.
Materiaali ja menetelmät satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidut, rinnakkaisryhmät kliininen tutkimus suoritettiin 32 aikuisella (18-75-vuotiaana) alaraajojen laskimohaavoilla CEAP-luokituksen mukaan, jossa on kaksipuolinen Doppler-ultraääni. Intervention satunnaisen jakamisen jälkeen 16 potilasta sai jatkuvaa ja ajoittaista transkutaanista sähköhermon stimulaatiota tai lumelääkettä 30 minuutin aikana kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan. Tulehdukselliset sytokiinit, angiogeeniset ja kasvutekijät mitattiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Mann-Whitney U -testi ja Wilcoxonin rank-sum-testi suoritettiin tilastollisiin analyyseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimohaavat C6, ES, AS/AP, PR, Espanjan angiologian ja verisuonen leikkauksen CEAP -luokituksen mukaan tai osoitettu duplex -Doppler -ultraäänellä
- Jotka eivät reagoineet tavanomaiseen hoitoon.
- Evoluutio vähintään 12 viikkoa
- Haavot, joiden koko on> 2 ja <12 cm missä tahansa sen mitoissa, eivät vaikuttaneet dermiin ja orvasketeen, mutta niiden ei pitäisi levitä jänteeseen tai luuhun, ilman iskemiaa ja infektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen pinnallinen tai syvä trombi fletiisi, krooninen valtimoiden vajaatoiminta (kuvat alle 0,8 IPTB: ssä), neoplasmat.
- Hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla
- Kliinisesti tartunnan saaneet haavaumat tutkimuksen arvioinnin yhteydessä, merkkejä selluliitista.
- Osteomyelitis tai haavauma, jolla on nekroottinen taustahenkilöt, joilla on kirurginen laskimoiden vajaatoiminta vähintään 12 kuukautta ennen pöytäkirjan tekemistä.
- Osallistujat, joilla on sairauksia, kuten nivelreuma, lupus erythematosus tai levitetyt, mielenterveyssairaudet, sähköimplantit (ohitus), raskaus ja imetys, diabetes mellitus, keuhkosyöpä, aivohalvauksen historia tai antikoagulanttihoito.
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai joitain muita immunosuppressiivisia, ei-steroidisia tulehduksen vastaisia, histamiini-antagonisteja tai antibiootteja säännöllisesti 4 viikon kuluessa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A sähköstimulaatio
Sisäinen sähköhermon stimulaatio tai lumelääke 30 minuutin aikana kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan.
|
Sisäinen sähköhermon stimulaatio tai lumelääke 30 minuutin aikana kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B lumelääke
Sisäinen sähköhermon stimulaatio ilman stimulaatiota 30 minuutin aikana kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan.
|
Sisäinen sähköhermon stimulaatio tai lumelääke 30 minuutin aikana kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttunut plasmapitoisuuteen tulehdusta edistävien sytokiinien, angiogeenisten ja kasvutekijöiden lähtötasosta henkilöillä, joilla on alaraajojen laskimohaavoja
Aikaikkuna: Hoidon alusta 60 päivässä
|
Muuttunut plasmapitoisuudessa EGF: n, VEGF: n, PDGF-BB: n, TNF-, IL-1: n, IL-6: n, TSP-1 ja TIMP-1: n ja 2: n lähtötasosta BASA: sta 60 päivään
|
Hoidon alusta 60 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENS-EC01-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .