Électrostimulation chez les patients avec des ulcères de jambe
21 février 2025 mis à jour par: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Effet de la stimulation transcutanée du nerf électrique sur les cytokines pro-inflammatoires, les facteurs angiogéniques et de croissance chez les sujets avec des ulcères veineux des membres inférieurs: un essai clinique
Résumé Évaluer l'effet de la stimulation du nerf électrique transcutanée sur les cytokines pro-inflammatoires, les facteurs angiogéniques et de croissance chez les sujets avec des ulcères veineux des membres inférieurs.
Matériel et méthodes Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, a été effectué chez 32 adultes (18-75 ans) avec des ulcères veineux des membres inférieurs selon la classification CEAP avec échographie Doppler. Après une allocation aléatoire de l'intervention, 16 patients ont reçu une stimulation du nerf électrique transcutanée continue et intermittent ou un placebo pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 60 jours. Les cytokines pro-inflammatoires, les facteurs angiogéniques et de croissance ont été mesurés avant et après l'intervention. Le test de Mann-Whitney U et le test de somme de rang de Wilcoxon ont été effectués sur des analyses statistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Ulcères veineux C6, ES, AS / AP, PR Selon la classification CEAP par la société espagnole d'angiologie et de chirurgie vasculaire ou démontrée avec l'échographie Doppler duplex
- Qui n'a pas répondu au traitement conventionnel.
- Évolution de pas moins de 12 semaines
- Les ulcères de taille> 2 et <12 cm dans aucune de ses dimensions n'ont affecté le derme et l'épiderme, mais ne devraient pas se propager au tendon ou à l'os, sans formation d'ischémie et d'infection.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de phlébite du thrombus superficiel ou profond actif, insuffisance artérielle chronique (figure inférieure à 0,8 dans l'IPTB), néoplasmes.
- Traité par chimiothérapie ou radiothérapie
- Ulcères infectés cliniquement au moment de l'évaluation de l'étude, signes de cellulite.
- Ostéomyélite ou ulcère avec des personnes nécrotiques ayant des antécédents chirurgicaux d'insuffisance veineuse au moins 12 mois avant de subir le protocole.
- Les participants atteints de maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux ou les maladies mentales disséminées, les implants électriques (contournement), la grossesse et l'allaitement, le diabète sucré, le cancer du poumon, les antécédents d'AVC ou le traitement anticoagulant subi.
- Les patients recevant des corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires immunosuppressifs, non stéroïdiens, des antagonistes de l'histamine ou des antibiotiques, dans une base régulière dans les 4 semaines précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A électrostimulation
Stimulation du nerf électrique transcutanée ou placebo pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 60 jours.
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Stimulation du nerf électrique transcutanée ou placebo pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 60 jours.
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Comparateur factice: Groupe B Placebo
Stimulation du nerf électrique transcutanée sans stimulation pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 60 jours.
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Stimulation du nerf électrique transcutanée ou placebo pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 60 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifié dans la concentration plasmatique par rapport à la base des cytokines pro-inflammatoires, des facteurs angiogéniques et de croissance chez les sujets avec des ulcères veineux des membres inférieurs
Délai: Dès le début du traitement à 60 jours
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Changé de concentration plasmatique par rapport à la base de la ligne de base de l'EGF, du VEGF, du PDGF-BB, du TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 et TIMP-1 et 2 de Basa à 60 jours
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Dès le début du traitement à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TENS-EC01-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .