Elektrostimulering hos pasienter med leggsår
21. februar 2025 oppdatert av: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Effekt av transkutan elektrisk nervestimulering på proinflammatoriske cytokiner, angiogene og vekstfaktorer hos personer med venøse magesår i nedre ekstremiteter: en klinisk studie
Sammendrag Evaluer effekten av transkutan elektrisk nervestimulering på proinflammatoriske cytokiner, angiogene og vekstfaktorer hos personer med venøse magesår i de nedre ekstremiteter.
Materiale og metoder En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgrupper klinisk studie ble utført hos 32 voksne (18-75 år) med venøse magesår i de nedre ekstremiteter i henhold til CEAP-klassifisering med duple doppler ultralyd. Etter tilfeldig tildeling av intervensjon fikk 16 pasienter kontinuerlig og intermitterende transkutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løpet av 30 minutter tre ganger per uke i 60 dager. Proinflammatoriske cytokiner, angiogene og vekstfaktorer ble målt før og etter intervensjon. Mann-Whitney U-test og Wilcoxons rang-sum-test ble utført til statistiske analyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Venøse magesår C6, ES, AS/AP, PR I henhold til CEAP -klassifisering av Spanish Society of Angiology and Vascular Surgery eller demonstrert med dupleks Doppler -ultralyd
- Som ikke reagerte på konvensjonell behandling.
- Evolusjon på ikke mindre enn 12 uker
- Magesår med en størrelse> 2 og <12 cm i noen av dimensjonene påvirket ikke dermis og overhuden, men skulle ikke spre seg til senen eller beinet, uten dannelse av iskemi og infeksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv overfladisk eller dyp trombe phlebitis, kronisk arteriell insuffisiens (figurer mindre enn 0,8 i IPTB), neoplasmer.
- Behandlet med cellegift eller strålebehandling
- Klinisk infiserte magesår på evalueringstidspunktet, tegn på cellulitt.
- Osteomyelitt eller magesår med nekrotisk bakgrunnsindivider med en kirurgisk historie med venøs insuffisiens minst 12 måneder før de gjennomgikk protokollen.
- Deltakere med sykdommer som revmatoid artritt, lupus erythematosus, eller formidlet, psykiske sykdommer, elektriske implantater (bypass), graviditet og amming, diabetes mellitus, lungekreft, en historie med hjerneslag eller gjennomgående antikoagulantbehandling.
- Pasienter som får kortikosteroider eller andre immunsuppressive, ikke-steroide antiinflammatoriske, histaminantagonister eller antibiotika med jevne mellomrom innen 4 uker før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A -elektrostimulering
Transcutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løpet av 30 minutter tre ganger per uke i 60 dager.
|
Transcutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løpet av 30 minutter tre ganger per uke i 60 dager.
|
|
Sham-komparator: Gruppe B placebo
Transcutan elektrisk nervestimulering uten stimulering i løpet av 30 minutter tre ganger per uke i 60 dager.
|
Transcutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løpet av 30 minutter tre ganger per uke i 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret i plasmakonsentrasjon fra baseline av pro-inflammatoriske cytokiner, angiogene og vekstfaktorer hos personer med venøse magesår i de nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen på 60 dager
|
Endret i plasmakonsentrasjon fra baseline av EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 og TIMP-1 og 2 fra BASA til 60 dager
|
Fra begynnelsen av behandlingen på 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TENS-EC01-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .