Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrostimulering hos patienter med bensår

21. februar 2025 opdateret af: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá

Effekt af transkutan elektrisk nervestimulering på proinflammatoriske cytokiner, angiogene og vækstfaktorer hos personer med venøse mavesår i de nedre ekstremiteter: et klinisk forsøg

Abstrakt evaluerer virkningen af ​​transkutan elektrisk nervestimulering på proinflammatoriske cytokiner, angiogene og vækstfaktorer hos personer med venøse mavesår i de nedre ekstremiteter.

Materiale og metoder En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelle grupper klinisk forsøg blev udført hos 32 voksne (18-75 år) med venøse mavesår i de nedre ekstremiteter i henhold til CEAP-klassificering med Duple Doppler ultralyd. Efter tilfældig tildeling af intervention modtog 16 patienter kontinuerlig og intermitterende transkutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løbet af 30 minutter tre gange om ugen i 60 dage. Proinflammatoriske cytokiner, angiogene og vækstfaktorer blev målt før og efter intervention. Mann-Whitney U-test og Wilcoxons rang-sum-test blev udført til statistiske analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Venøse mavesår C6, ES, AS/AP, PR I henhold til CEAP -klassificering af det spanske samfund af angiologi og vaskulær kirurgi eller demonstreret med duplex Doppler -ultralyd
  • Der ikke svarede på konventionel behandling.
  • Udvikling af ikke mindre end 12 uger
  • Mavesår med størrelse> 2 og <12 cm i nogen af ​​dens dimensioner påvirkede ikke dermis og epidermis, men bør ikke sprede sig til senen eller knoglen uden dannelse af iskæmi og infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv overfladisk eller dyb thrombus phlebitis, kronisk arteriel insufficiens (tal mindre end 0,8 i IPTB), neoplasmer.
  • Behandlet med kemoterapi eller strålebehandling
  • Klinisk inficerede mavesår på undersøgelsestidspunktet, tegn på cellulitis.
  • Osteomyelitis eller mavesår med en nekrotisk baggrund individer med en kirurgisk historie med venøs insufficiens mindst 12 måneder før protokollen gennemgik.
  • Deltagere med sygdomme såsom reumatoid arthritis, lupus erythematosus eller formidlet, mentale sygdomme, elektriske implantater (bypass), graviditet og amning, diabetes mellitus, lungekræft, en historie med slagtilfælde eller gennemgår antikoagulantbehandling.
  • Patienter, der får kortikosteroider eller andre immunsuppressive, ikke-steroide antiinflammatoriske, histaminantagonister eller antibiotika regelmæssigt inden for 4 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A elektrostimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løbet af 30 minutter tre gange om ugen i 60 dage.
Enhed: Transkutan elektrisk neurostimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løbet af 30 minutter tre gange om ugen i 60 dage.
Sham-komparator: Gruppe B Placebo
Transkutan elektrisk nervestimulering uden stimulering i løbet af 30 minutter tre gange om ugen i 60 dage.
Enhed: Transkutan elektrisk neurostimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løbet af 30 minutter tre gange om ugen i 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret i plasmakoncentration fra baseline af pro-inflammatoriske cytokiner, angiogene og vækstfaktorer hos personer med venøse mavesår i de nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen efter 60 dage
Ændret i plasmakoncentration fra baseline af EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 og TIMP-1 og 2 fra Basa til 60 dage
Fra begyndelsen af ​​behandlingen efter 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Tonalá

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social
Diabetes sin complicaciones S.A de C.V

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TENS-EC01-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk neurostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner