Elektrostimulering hos patienter med bensår
21. februar 2025 opdateret af: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Effekt af transkutan elektrisk nervestimulering på proinflammatoriske cytokiner, angiogene og vækstfaktorer hos personer med venøse mavesår i de nedre ekstremiteter: et klinisk forsøg
Abstrakt evaluerer virkningen af transkutan elektrisk nervestimulering på proinflammatoriske cytokiner, angiogene og vækstfaktorer hos personer med venøse mavesår i de nedre ekstremiteter.
Materiale og metoder En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelle grupper klinisk forsøg blev udført hos 32 voksne (18-75 år) med venøse mavesår i de nedre ekstremiteter i henhold til CEAP-klassificering med Duple Doppler ultralyd. Efter tilfældig tildeling af intervention modtog 16 patienter kontinuerlig og intermitterende transkutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løbet af 30 minutter tre gange om ugen i 60 dage. Proinflammatoriske cytokiner, angiogene og vækstfaktorer blev målt før og efter intervention. Mann-Whitney U-test og Wilcoxons rang-sum-test blev udført til statistiske analyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Venøse mavesår C6, ES, AS/AP, PR I henhold til CEAP -klassificering af det spanske samfund af angiologi og vaskulær kirurgi eller demonstreret med duplex Doppler -ultralyd
- Der ikke svarede på konventionel behandling.
- Udvikling af ikke mindre end 12 uger
- Mavesår med størrelse> 2 og <12 cm i nogen af dens dimensioner påvirkede ikke dermis og epidermis, men bør ikke sprede sig til senen eller knoglen uden dannelse af iskæmi og infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv overfladisk eller dyb thrombus phlebitis, kronisk arteriel insufficiens (tal mindre end 0,8 i IPTB), neoplasmer.
- Behandlet med kemoterapi eller strålebehandling
- Klinisk inficerede mavesår på undersøgelsestidspunktet, tegn på cellulitis.
- Osteomyelitis eller mavesår med en nekrotisk baggrund individer med en kirurgisk historie med venøs insufficiens mindst 12 måneder før protokollen gennemgik.
- Deltagere med sygdomme såsom reumatoid arthritis, lupus erythematosus eller formidlet, mentale sygdomme, elektriske implantater (bypass), graviditet og amning, diabetes mellitus, lungekræft, en historie med slagtilfælde eller gennemgår antikoagulantbehandling.
- Patienter, der får kortikosteroider eller andre immunsuppressive, ikke-steroide antiinflammatoriske, histaminantagonister eller antibiotika regelmæssigt inden for 4 uger før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A elektrostimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løbet af 30 minutter tre gange om ugen i 60 dage.
|
Transkutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løbet af 30 minutter tre gange om ugen i 60 dage.
|
|
Sham-komparator: Gruppe B Placebo
Transkutan elektrisk nervestimulering uden stimulering i løbet af 30 minutter tre gange om ugen i 60 dage.
|
Transkutan elektrisk nervestimulering eller placebo i løbet af 30 minutter tre gange om ugen i 60 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret i plasmakoncentration fra baseline af pro-inflammatoriske cytokiner, angiogene og vækstfaktorer hos personer med venøse mavesår i de nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen efter 60 dage
|
Ændret i plasmakoncentration fra baseline af EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 og TIMP-1 og 2 fra Basa til 60 dage
|
Fra begyndelsen af behandlingen efter 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TENS-EC01-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .