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Elettrostimolazione nei pazienti con ulcere alle gambe

21 febbraio 2025 aggiornato da: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá

Effetto della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo sulle citochine proinfiammatorie, fattori angiogenici e di crescita nei soggetti con ulcere venose delle estremità inferiori: uno studio clinico

Abstract Valuta l'effetto della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo sulle citochine proinfiammatorie, i fattori angiogenici e di crescita nei soggetti con ulcere venose delle estremità inferiori.

Materiale e metodi è stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in 32 adulti (18-75 anni) con ulcere venose delle estremità inferiori secondo la classificazione CEAP con ultrasuoni Duple Doppler. Dopo l'allocazione casuale dell'intervento, i pazienti hanno ricevuto la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo continuo e intermittente o placebo per 30 minuti tre volte a settimana per 60 giorni. Le citochine proinfiammatorie, i fattori angiogenici e di crescita sono stati misurati prima e dopo l'intervento. Il test di Mann-Whitney U e il test di somma di rango di Wilcoxon sono stati eseguiti in analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ulcere venose C6, ES, AS/AP, PR Secondo la classificazione CEAP da parte della Società spagnola di Angiology e della chirurgia vascolare o dimostrata con ecografia duplex Doppler
  • Che non ha risposto al trattamento convenzionale.
  • Evoluzione di non meno di 12 settimane
  • Le ulcere con una dimensione> 2 e <12 cm in una qualsiasi delle sue dimensioni non hanno influenzato il derma e l'epidermide, ma non dovrebbero diffondersi al tendine o all'osso, senza formazione di ischemia e infezione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trombus superficiale o profondo attivo, insufficienza arteriosa cronica (figure inferiori a 0,8 in IPTB), neoplasie.
  • Trattato con chemioterapia o radioterapia
  • Ulcere clinicamente infette al momento della valutazione dello studio, segni di cellulite.
  • Osteomielite o ulcera con uno sfondo necrotico con una storia chirurgica di insufficienza venosa almeno 12 mesi prima di sottoporsi al protocollo.
  • Partecipanti con malattie come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso o le malattie mentali diffuse, le malattie elettriche (bypass), la gravidanza e l'allattamento, il diabete mellito, il carcinoma polmonare, una storia di ictus o un trattamento anticoagulante.
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi o altri antagonisti immunosoppressivi, non steroidei, antagonisti dell'istamina o antibiotici su base regolare entro 4 settimane prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A elettrostimolazione
Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo o placebo per 30 minuti tre volte a settimana per 60 giorni.
Dispositivo: Neurostimolazione elettrica transcutanea
Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo o placebo per 30 minuti tre volte a settimana per 60 giorni.
Comparatore fittizio: Gruppo B Placebo
Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo senza stimolazione durante 30 minuti tre volte a settimana per 60 giorni.
Dispositivo: Neurostimolazione elettrica transcutanea
Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo o placebo per 30 minuti tre volte a settimana per 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificato nella concentrazione plasmatica dal basale delle citochine pro-infiammatorie, fattori angiogenici e di crescita nei soggetti con ulcere venose delle estremità inferiori
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 60 giorni
Modificata nella concentrazione plasmatica dal basale di EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 e TIMP-1 e 2 da BASA a 60 giorni
Dall'inizio del trattamento a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Tonalá

Collaboratori

Instituto Mexicano del Seguro Social
Diabetes sin complicaciones S.A de C.V

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TENS-EC01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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