Elektrostimulatie bij patiënten met beenzweren
21 februari 2025 bijgewerkt door: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op pro -inflammatoire cytokines, angiogene en groeifactoren bij personen met veneuze zweren van de onderste ledematen: een klinische studie
Samenvatting Evalueer het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op pro -inflammatoire cytokines, angiogene en groeifactoren bij personen met veneuze zweren van de onderste ledematen.
Materiaal en methoden Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepen klinische proef werd uitgevoerd bij 32 volwassenen (18-75 jaar oud) met veneuze zweren van de onderste ledematen volgens CEAP-classificatie met duple Doppler-echografie. Na een willekeurige toewijzing van interventie ontvingen 16 patiënten continue en intermitterende transcutane elektrische zenuwstimulatie of placebo gedurende 30 minuten gedurende 60 dagen gedurende 60 dagen. Pro -inflammatoire cytokines, angiogene en groeifactoren werden gemeten voor en na interventie. Mann-Whitney U-test en de rang-Sum-test van Wilcoxon werden uitgevoerd naar statistische analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veneuze zweren C6, ES, AS/AP, PR Volgens CEAP -classificatie door de Spaanse samenleving van angiologie en vasculaire chirurgie of aangetoond met duplex Doppler -echografie
- Die niet reageerden op conventionele behandeling.
- Evolutie van niet minder dan 12 weken
- Zweren met een grootte> 2 en <12 cm in een van de dimensies hadden geen invloed op de dermis en epidermis, maar mogen zich niet verspreiden naar de pees of bot, zonder de vorming van ischemie en infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve oppervlakkige of diepe trombusflebitis, chronische arteriële insufficiëntie (figuren minder dan 0,8 in IPTB), neoplasmata.
- Behandeld met chemotherapie of radiotherapie
- Klinisch geïnfecteerde zweren op het moment van onderzoeksevaluatie, tekenen van cellulitis.
- Osteomyelitis of zweer met een necrotische achtergrond individuen met een chirurgische geschiedenis van veneuze insufficiëntie ten minste 12 maanden voorafgaand aan het ondergaan van het protocol.
- Deelnemers met ziekten zoals reumatoïde artritis, lupus erythematosus of verspreid, psychische aandoeningen, elektrische implantaten (bypass), zwangerschap en borstvoeding, diabetes mellitus, longkanker, een geschiedenis van beroerte of ondergaan anticoagulerende behandeling.
- Patiënten die corticosteroïden krijgen of sommige andere immunosuppressieve, niet-steroïde ontstekingsremmende, histamine-antagonisten of antibiotica op een regelmatige basis binnen 4 weken voorafgaand aan de studie regelmatig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep een elektrostimulatie
Transcutane elektrische zenuwstimulatie of placebo gedurende 30 minuten drie keer per week gedurende 60 dagen.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie of placebo gedurende 30 minuten drie keer per week gedurende 60 dagen.
|
|
Sham-vergelijker: Groep B Placebo
Transcutane elektrische zenuwstimulatie zonder stimulatie gedurende 30 minuten gedurende 60 dagen gedurende 60 dagen.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie of placebo gedurende 30 minuten drie keer per week gedurende 60 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderd in de plasmaconcentratie van de basislijn van pro-inflammatoire cytokines, angiogene en groeifactoren bij personen met veneuze zweren van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling na 60 dagen
|
Veranderd in plasmaconcentratie van de basislijn van EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 en TIMP-1 en 2 van BASA tot 60 dagen
|
Vanaf het begin van de behandeling na 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TENS-EC01-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .