Elektrostymulacja u pacjentów z wrzodami nóg
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu elektrycznego na cytokiny prozapalne, czynniki angiogenne i wzrostu u pacjentów z wrzodami żylnymi kończyn dolnych: badanie kliniczne
Streszczenie Oceń wpływ przezskórnej stymulacji nerwu elektrycznego na cytokiny prozapalne, czynniki angiogenne i wzrostu u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych.
Materiał i metody randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy kliniczne przeprowadzono u 32 dorosłych (w wieku 18–75 lat) z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych zgodnie z klasyfikacją CEAP z ultradźwiękiem Duplera Dopplera. Po losowej alokacji interwencji 16 pacjentów otrzymało ciągłą i przerywaną przezskórną stymulację nerwu elektrycznego lub placebo przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 60 dni. Cytokiny prozapalne, czynniki angiogenne i wzrostu mierzono przed i po interwencji. Test U Manna-Whitneya i test rang Wilcoxona przeprowadzono na analizach statystycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wrzody żylne C6, ES, AS/AP, PR zgodnie z klasyfikacją CEAP przez hiszpańskie Towarzystwo Angiologii i Chirurgii Naczyniowej lub zademonstrowane za pomocą ultradźwięków Duplex Doppler
- Który nie zareagował na konwencjonalne leczenie.
- Ewolucja nie mniej niż 12 tygodni
- Wrzody o wielkości> 2 i <12 cm w żadnym z jego wymiarach nie wpłynęły na skórę właściwą i naskórka, ale nie powinny rozprzestrzeniać się na ścięgno lub kość, bez tworzenia niedokrwienia i infekcji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnym powierzchownym lub głębokim zakrzepowym flebitisem, przewlekłą niewydolnością tętnic (liczby mniejsze niż 0,8 w IPTB), nowotwory.
- Leczone chemioterapią lub radioterapią
- Klinicznie zakażone wrzody W momencie oceny badania, objawy zapalenia tkanki łącznej.
- Zapalenie szpiku lub wrzód z nekrotycznym tłem Osoby z chirurgiczną historią niewydolności żylnej co najmniej 12 miesięcy przed poddaniem protokołu.
- Uczestnicy z chorobami, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, tocznia rumieniowato lub rozprzestrzenianie, choroby psychiczne, implanty elektryczne (obejście), ciąża i karmienie piersią, cukrzyca, rak płuc, historia udaru mózgu lub leczenie przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy lub inne immunosupresyjne, niesteroidowe przeciwzapalne, antagonistów histaminy lub antybiotyki regularnie w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A Elektrostymulacja
Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego lub placebo przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 60 dni.
|
Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego lub placebo przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 60 dni.
|
|
Pozorny komparator: Grupa B placebo
Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego bez stymulacji przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 60 dni.
|
Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego lub placebo przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienione w stężeniu w osoczu z wyjściowych prozapalnych cytokin, czynników angiogennych i wzrostu u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od początku leczenia po 60 dniach
|
Zmienione w stężeniu w osoczu z wartości wyjściowej EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 i TIMP-1 i 2 z BASA do 60 dni
|
Od początku leczenia po 60 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TENS-EC01-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .