Электростимуляция у пациентов с язвами ног
21 февраля 2025 г. обновлено: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Влияние чрескожной электрической стимуляции нервов на провоспалительные цитокины, ангиогенные и факторы роста у субъектов с венозными язвами нижних конечностей: клиническое испытание
Аннотация Оцените влияние чрескожной электрической нервной стимуляции на провоспалительные цитокины, ангиогенные и факторы роста у субъектов с венозными язвами нижних конечностей.
Материал и методы. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельные группы, клиническое исследование проводилось у 32 взрослых (18-75 лет) с венозными язвами нижних конечностей в соответствии с классификацией CEAP с ультразвуком Duple Doppler. После случайного распределения вмешательства 16 пациентов получали непрерывную и прерывистую чрескожную электрическую стимуляцию нервов или плацебо в течение 30 минут три раза в неделю в течение 60 дней. Провоспалительные цитокины, ангиогенные и факторы роста были измерены до и после вмешательства. U-тест Манна-Уайтни и тест на ранг-сумму Уилкоксона были выполнены для статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Венозные язвы C6, ES, AS/AP, PR в соответствии с классификацией CEAP по испанскому обществу ангиологии и сосудистой хирургии или продемонстрировано с помощью ультразвука Duplex Doppler
- Кто не ответил на обычное лечение.
- Эволюция не менее 12 недель
- Язвы с размером> 2 и <12 см в любом из его размеров не влияли на дерму и эпидермис, но не должны распространяться на сухожилие или кость, без образования ишемии и инфекции.
Критерии исключения:
- Пациенты с активным поверхностным или глубоким тромбом флебит, хроническая артериальная недостаточность (цифры менее 0,8 в IPTB), неоплазма.
- Лечение химиотерапией или лучевой терапией
- Клинически инфицированные язвы во время оценки исследования, признаки целлюлита.
- Остеомиелит или язва с некротическим фоном людей с хирургической историей венозной недостаточности, по крайней мере, за 12 месяцев до протокола.
- Участники с такими заболеваниями, как ревматоидный артрит, волчанка, эритематозу или диссеминированные психические заболевания, электрические имплантаты (обход), беременность и грудное вскармливание, сахарный диабет, рак легких, анализ инсульта или проходящее антиаагулянтное лечение.
- Пациенты, получающие кортикостероиды или некоторые другие иммуносупрессивные, нестероидные противовоспалительные, гистаминовые антагонисты или антибиотики на регулярной основе в течение 4 недель до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А электростимуляция
Чернокожная стимуляция электрического нерва или плацебо в течение 30 минут три раза в неделю в течение 60 дней.
|
Чернокожная стимуляция электрического нерва или плацебо в течение 30 минут три раза в неделю в течение 60 дней.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа B плацебо
Чернокожная электрическая стимуляция нерва без стимуляции в течение 30 минут три раза в неделю в течение 60 дней.
|
Чернокожная стимуляция электрического нерва или плацебо в течение 30 минут три раза в неделю в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменено в концентрации в плазме на базовой линии провоспалительных цитокинов, ангиогенных факторов и факторов роста у субъектов с венозными язвами нижних конечностей
Временное ограничение: С самого начала лечения через 60 дней
|
Изменено в концентрации в плазме на базовой линии EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 и TIMP-1 и 2 с базы до 60 дней
|
С самого начала лечения через 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TENS-EC01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .