Elektrostimulering hos patienter med magsår
21 februari 2025 uppdaterad av: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Effekt av transkutan elektrisk nervstimulering på proinflammatoriska cytokiner, angiogena och tillväxtfaktorer hos personer med venösa sår i de nedre extremiteterna: en klinisk prövning
Abstrakt utvärdera effekten av transkutan elektrisk nervstimulering på proinflammatoriska cytokiner, angiogena och tillväxtfaktorer hos personer med venösa sår i de nedre extremiteterna.
Material och metoder En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps klinisk prövning genomfördes hos 32 vuxna (18-75 år) med venösa sår i de nedre extremiteterna enligt CEAP-klassificering med Duple Doppler Ultrasound. Efter slumpmässig fördelning av intervention fick 16 patienter kontinuerliga och intermittent transkutan elektrisk nervstimulering eller placebo under 30 minuter tre gånger per vecka under 60 dagar. Proinflammatoriska cytokiner, angiogena och tillväxtfaktorer mättes före och efter intervention. Mann-Whitney U-test och Wilcoxons rank-sumtest utfördes till statistiska analyser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Venösa sår C6, ES, AS/AP, PR enligt CEAP -klassificering av det spanska samhället för angiologi och vaskulär kirurgi eller demonstreras med duplex Doppler Ultraljud
- Som inte svarade på konventionell behandling.
- Utveckling på inte mindre än 12 veckor
- Sår med storlek> 2 och <12 cm i någon av dess dimensioner påverkade inte dermis och överhud, men bör inte spridas till senan eller benet, utan bildning av ischemi och infektion.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med aktiv ytlig eller djup trombusflebitis, kronisk arteriell insufficiens (siffror mindre än 0,8 i IPTB), neoplasmer.
- Behandlas med kemoterapi eller strålterapi
- Kliniskt infekterade sår vid tidpunkten för utvärdering av studier, tecken på cellulit.
- Osteomyelit eller magsår med en nekrotisk bakgrund individer med en kirurgisk historia av venös insufficiens minst 12 månader innan protokollet genomgår.
- Deltagare med sjukdomar som reumatoid artrit, lupus erythematosus eller spridd, psykiska sjukdomar, elektriska implantat (bypass), graviditet och amning, diabetes mellitus, lungcancer, en historia av stroke eller undergått antikoagulant behandling.
- Patienter som får kortikosteroider eller någon annan immunsuppressiv, icke-steroid antiinflammatorisk, histaminantagonister eller antibiotika regelbundet inom fyra veckor före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrostimulering
Transkutan elektrisk nervstimulering eller placebo under 30 minuter tre gånger per vecka i 60 dagar.
|
Transkutan elektrisk nervstimulering eller placebo under 30 minuter tre gånger per vecka i 60 dagar.
|
|
Sham Comparator: Grupp B placebo
Transkutan elektrisk nervstimulering utan stimulering under 30 minuter tre gånger per vecka under 60 dagar.
|
Transkutan elektrisk nervstimulering eller placebo under 30 minuter tre gånger per vecka i 60 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändrad i plasmakoncentration från baslinjen för pro-inflammatoriska cytokiner, angiogena och tillväxtfaktorer hos personer med venösa sår i de nedre extremiteterna
Tidsram: Från början av behandlingen vid 60 dagar
|
Ändrad i plasmakoncentration från baslinjen för EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 och TIMP-1 och 2 från BASA till 60 dagar
|
Från början av behandlingen vid 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TENS-EC01-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .