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Elektrostimulation bei Patienten mit Beingeschwüren

21. Februar 2025 aktualisiert von: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá

Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf proinflammatorische Zytokine, angiogene und Wachstumsfaktoren bei Probanden mit venösen Geschwüren der unteren Extremitäten: eine klinische Studie

Abstract bewerten die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf proinflammatorische Zytokine, angiogene und Wachstumsfaktoren bei Probanden mit venösen Geschwüren der unteren Extremitäten.

Material und Methoden Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen wurde bei 32 Erwachsenen (18-75 Jahre) mit venösen Geschwüren der unteren Extremitäten gemäß der CEAP-Klassifizierung mit Duple Doppler-Ultraschall durchgeführt. Nach zufälliger Zuordnung der Intervention erhielten 16 Patienten 60 Tage lang dreimal pro Woche dreimal pro Woche kontinuierliche und intermittierende transkutane Nervenstimulation oder Placebo. Proinflammatorische Zytokine, angiogene und Wachstumsfaktoren wurden vor und nach der Intervention gemessen. Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxons Rang-Summe-Test wurden zu statistischen Analysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Venöse Geschwüre C6, ES, AS/AP, PR nach CEAP -Klassifizierung durch die spanische Gesellschaft für Angiologie und Gefäßchirurgie oder mit Duplex Doppler -Ultraschall nachgewiesen
  • Wer reagierte nicht auf eine konventionelle Behandlung.
  • Entwicklung von mindestens 12 Wochen
  • Geschwüre mit einer Größe> 2 und <12 cm in einer seiner Abmessungen beeinflussten die Dermis und Epidermis nicht, sondern sollten sich nicht auf die Sehne oder den Knochen ausbreiten, ohne dass Ischämie und Infektion aufgebaut sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven oberflächlichen oder tiefen Thrombus -Phlebitis, chronische arterielle Insuffizienz (Abbildungen weniger als 0,8 in IPTB), Neoplasmen.
  • Behandelt mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Klinisch infizierte Geschwüre zum Zeitpunkt der Untersuchung der Studie, Anzeichen von Cellulitis.
  • Osteomyelitis oder Ulkus mit nekrotischem Hintergrund Personen mit einer chirurgischen Vorgeschichte venöser Insuffizienz mindestens 12 Monate vor dem Protokoll.
  • Teilnehmer mit Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, Lupus erythematosus oder disseminierte, psychische Erkrankungen, elektrische Implantate (Bypass), Schwangerschaft und Stillen, Diabetes mellitus, Lungenkrebs, eine Anamnese von Schlaganfall oder unterbezogene Behandlung mit Antikoagulantien.
  • Patienten, die Kortikosteroide oder einige andere immunsuppressive, nichtsteroidale entzündungshemmende Histaminantagonisten oder Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A Elektrostimulation
Transkutane Nervenstimulation oder Placebo in 30 Minuten dreimal pro Woche für 60 Tage.
Gerät: Transkutane elektrische Neurostimulation
Transkutane Nervenstimulation oder Placebo in 30 Minuten dreimal pro Woche für 60 Tage.
Schein-Komparator: Gruppe B Placebo
Transkutane elektrische Nervenstimulation ohne Stimulation während 30 Minuten dreimal pro Woche für 60 Tage.
Gerät: Transkutane elektrische Neurostimulation
Transkutane Nervenstimulation oder Placebo in 30 Minuten dreimal pro Woche für 60 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte der Plasmakonzentration aus dem Ausgangswert proinflammatorischer Zytokine, angiogener und Wachstumsfaktoren bei Probanden mit venösen Geschwüren der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Behandlung nach 60 Tagen
Veränderung der Plasmakonzentration von Ausgangswert von EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 und TIMP-1 und 2 von Basa auf 60 Tage
Ab dem Beginn der Behandlung nach 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Tonalá

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social
Diabetes sin complicaciones S.A de C.V

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENS-EC01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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