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Eletroestimulação em pacientes com úlceras nas pernas

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá

Efeito da estimulação transcutânea do nervo elétrico em citocinas pró -inflamatórias, fatores angiogênicos e de crescimento em indivíduos com úlceras venosas das extremidades inferiores: um ensaio clínico

Resumo Avalie o efeito da estimulação do nervo elétrico transcutâneo em citocinas pró -inflamatórias, fatores angiogênicos e de crescimento em indivíduos com úlceras venosas das extremidades inferiores.

Material e métodos Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e grupos paralelos foi realizado em 32 adultos (18-75 anos de idade) com úlceras venosas das extremidades inferiores de acordo com a classificação CEAP com ultrassom duple doppler. Após a alocação aleatória da intervenção, 16 pacientes receberam estimulação do nervo elétrico contínuo e intermitente e intermitente ou placebo transcutâneo durante 30 minutos três vezes por semana durante 60 dias. Citocinas pró -inflamatórias, fatores angiogênicos e de crescimento foram medidos antes e após a intervenção. O teste U de Mann-Whitney e o teste de soma de classificação de Wilcoxon foram realizados em análises estatísticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Úlceras venosas C6, ES, AS/AP, PR de acordo com a classificação CEAP pela Sociedade Espanhola de Angiologia e Cirurgia Vascular ou demonstrado com Ultrassom Duplex Doppler Duplex
  • Que não responderam ao tratamento convencional.
  • Evolução de nada menos que 12 semanas
  • As úlceras com tamanho> 2 e <12 cm em qualquer uma de suas dimensões não afetaram a derme e a epiderme, mas não deveriam se espalhar para o tendão ou osso, sem formação de isquemia e infecção.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com flebite de trombo superficial ou profundo ativo, insuficiência arterial crônica (números inferiores a 0,8 no IPTB), neoplasias.
  • Tratado com quimioterapia ou radioterapia
  • Úlceras clinicamente infectadas no momento da avaliação do estudo, sinais de celulite.
  • Osteomielite ou úlcera com um fundo necrótico com uma história cirúrgica de insuficiência venosa pelo menos 12 meses antes de passar pelo protocolo.
  • Participantes com doenças como artrite reumatóide, lúpus eritematoso, ou disseminados, doenças mentais, implantes elétricos (desvio), gravidez e amamentação, diabetes mellitus, câncer de pulmão, histórico de AVC ou tratamento anticoagulante.
  • Pacientes que recebem corticosteróides ou outros anti-inflamatórios imunossupressores e não esteróides, antagonistas da histamina ou antibióticos regularmente dentro de 4 semanas antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A Eletroestimulação
Estimulação do nervo elétrico transcutâneo ou placebo durante 30 minutos três vezes por semana durante 60 dias.
Estimulação do nervo elétrico transcutâneo ou placebo durante 30 minutos três vezes por semana durante 60 dias.
Comparador Falso: Grupo B placebo
A estimulação do nervo elétrico transcutâneo sem estimulação durante 30 minutos três vezes por semana durante 60 dias.
Estimulação do nervo elétrico transcutâneo ou placebo durante 30 minutos três vezes por semana durante 60 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudou na concentração plasmática da linha de base de citocinas pró-inflamatórias, fatores angiogênicos e de crescimento em indivíduos com úlceras venosas das extremidades inferiores
Prazo: Desde o início do tratamento aos 60 dias
Alterado na concentração plasmática da linha de base de EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 e TIMP-1 e 2 de BASA para 60 dias
Desde o início do tratamento aos 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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