- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06849024
Eletroestimulação em pacientes com úlceras nas pernas
Efeito da estimulação transcutânea do nervo elétrico em citocinas pró -inflamatórias, fatores angiogênicos e de crescimento em indivíduos com úlceras venosas das extremidades inferiores: um ensaio clínico
Resumo Avalie o efeito da estimulação do nervo elétrico transcutâneo em citocinas pró -inflamatórias, fatores angiogênicos e de crescimento em indivíduos com úlceras venosas das extremidades inferiores.
Material e métodos Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e grupos paralelos foi realizado em 32 adultos (18-75 anos de idade) com úlceras venosas das extremidades inferiores de acordo com a classificação CEAP com ultrassom duple doppler. Após a alocação aleatória da intervenção, 16 pacientes receberam estimulação do nervo elétrico contínuo e intermitente e intermitente ou placebo transcutâneo durante 30 minutos três vezes por semana durante 60 dias. Citocinas pró -inflamatórias, fatores angiogênicos e de crescimento foram medidos antes e após a intervenção. O teste U de Mann-Whitney e o teste de soma de classificação de Wilcoxon foram realizados em análises estatísticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Centro Medico Nacional de Occidente. Hospital de Especialidades. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Úlceras venosas C6, ES, AS/AP, PR de acordo com a classificação CEAP pela Sociedade Espanhola de Angiologia e Cirurgia Vascular ou demonstrado com Ultrassom Duplex Doppler Duplex
- Que não responderam ao tratamento convencional.
- Evolução de nada menos que 12 semanas
- As úlceras com tamanho> 2 e <12 cm em qualquer uma de suas dimensões não afetaram a derme e a epiderme, mas não deveriam se espalhar para o tendão ou osso, sem formação de isquemia e infecção.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com flebite de trombo superficial ou profundo ativo, insuficiência arterial crônica (números inferiores a 0,8 no IPTB), neoplasias.
- Tratado com quimioterapia ou radioterapia
- Úlceras clinicamente infectadas no momento da avaliação do estudo, sinais de celulite.
- Osteomielite ou úlcera com um fundo necrótico com uma história cirúrgica de insuficiência venosa pelo menos 12 meses antes de passar pelo protocolo.
- Participantes com doenças como artrite reumatóide, lúpus eritematoso, ou disseminados, doenças mentais, implantes elétricos (desvio), gravidez e amamentação, diabetes mellitus, câncer de pulmão, histórico de AVC ou tratamento anticoagulante.
- Pacientes que recebem corticosteróides ou outros anti-inflamatórios imunossupressores e não esteróides, antagonistas da histamina ou antibióticos regularmente dentro de 4 semanas antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A Eletroestimulação
Estimulação do nervo elétrico transcutâneo ou placebo durante 30 minutos três vezes por semana durante 60 dias.
|
Estimulação do nervo elétrico transcutâneo ou placebo durante 30 minutos três vezes por semana durante 60 dias.
|
|
Comparador Falso: Grupo B placebo
A estimulação do nervo elétrico transcutâneo sem estimulação durante 30 minutos três vezes por semana durante 60 dias.
|
Estimulação do nervo elétrico transcutâneo ou placebo durante 30 minutos três vezes por semana durante 60 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudou na concentração plasmática da linha de base de citocinas pró-inflamatórias, fatores angiogênicos e de crescimento em indivíduos com úlceras venosas das extremidades inferiores
Prazo: Desde o início do tratamento aos 60 dias
|
Alterado na concentração plasmática da linha de base de EGF, VEGF, PDGF-BB, TNF-, IL-1, IL-6, TSP-1 e TIMP-1 e 2 de BASA para 60 dias
|
Desde o início do tratamento aos 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TENS-EC01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .