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实体瘤的Trop2靶向免疫集成像

2026年5月27日 更新者：RenJi Hospital
This study aims to establish and optimize the trophoblast cell surface antigen 2 (Trop2)-targeted immuno-positron emission tomography/computed tomography (immunoPET/CT) imaging method and its physiological and pathological distribution characteristics, based on which the diagnostic efficacy of the above imaging agents in solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer,鼻咽癌，肝癌，胆管癌，卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌，甲状腺癌，头颈癌将进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer,鼻咽癌，肝癌，胆管癌，卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌，甲状腺癌，头颈癌将包括常规诊断成像指示。 患者还将被纳入常规随访，监测和治疗效果评估。

注射后1-2小时（0.05-0.1 MCI/kg），入学的患者将接受全身免疫集/CT扫描。 肿瘤和正常器官/组织中成像示踪剂的吸收将在视觉和定量上进行评分。

肿瘤吸收将通过最大标准吸收值（SUVMAX）来量化。 将计算灵敏度，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）和准确性，以评估诊断功效。 将进一步分析通过免疫组织化学染色确定的病变摄取与Trop2表达水平之间的相关性。 与18F-FDG PET/CT等传统成像方法相比，主要的探索终点将是示踪剂的成像可行性和初步诊断值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • 电话号码：15000083153
  • 邮箱：wwei@shsmu.edu.cn

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-75岁，两性
  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer,鼻咽癌，肝癌，胆管癌，卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌，甲状腺癌，头颈癌通过诊断成像；
  • 能够给予签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和该协议的要求和限制。

排除标准：

  • 怀孕;
  • 严重的肝和肾功能不全；
  • 对单域抗体放射性药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Trop2靶向免疫集成像
注册的患者将接受Trop2靶向的免疫集/CT扫描。
药品：[68GA] GA-NOTA-T4
注册的患者将获得0.05-0.1 MCI/kg的[68GA] GA-NOTA-T4。 [68GA] GA-NOTA-T4注射后1-2小时，将获得免疫集/CT成像。
其他名称：
  • [68GA] T4
药品：[68GA] GA-NOTA-RT4
注册的患者将获得0.05-0.1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4。 [68GA] GA-NOTA-RT4注射后1-2小时，免疫集/CT成像将获得。
其他名称：
  • [68GA] RT4
药品：[18F] F-RESCA-T4
注册的患者将获得0.05-0.1 MCI/kg的[18F] F-RESCA-T4。 [18F] F-RESCA-T4注射后1-2小时将获得免疫集/CT成像。
其他名称：
  • [18f] T4
药品：[18F] F-RESCA-RT4
注册的患者将获得0.05-0.1 MCI/kg的[18F] F-RESCA-RT4。 [18F] F-RESCA-RT4注射后1-2小时将获得免疫集/CT成像。
其他名称：
  • [18F] RT4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤的SUV
大体时间：注射示踪剂1天
所包含受试者的原发性和/或转移性病变中的上述示踪剂的SUV。 为了计算SUV，在瞬时切片中摄取的局部摄取区域绘制了感兴趣的圆形区域，并自动拟合到三维感兴趣的量。
注射示踪剂1天
组织/器官的辐射剂量测定
大体时间：注射示踪剂1天
测量吸收的辐射剂量（GY/MBQ）对组织/器官的测量。 The following tissues were included: adrenals, brain, breasts, gallbladder, small intestine, upper and lower large intestine, stomach, heart contents, heart muscle, kidney, liver, lung, muscle, ovaries, pancreas, red marrow, trabecular and cortical bone, spleen, testes, thymus, thyroid, urinary bladder, and uterus. 为此，将在一小时内进行动态成像。
注射示踪剂1天
肿瘤的辐射剂量法
大体时间：注射示踪剂1天
测量吸收的辐射剂量（GY/MBQ）对肿瘤的测量。 为此，将在一小时内进行动态成像。
注射示踪剂1天
全身的辐射剂量法
大体时间：注射示踪剂1天
使用涵盖整个受试者的大量兴趣（VOI）测量全身活动。
注射示踪剂1天
正常组织和器官的生物分布摄取值（SUV）。
大体时间：注射示踪剂1天
在正常组织和器官中上述示踪剂的整体生物分布测量（膀胱后（无效），背景（骨盆脂肪），血液，脑，脑，唾液和泪腺，肺，肝，脾脏，脾脏，胰腺，小肠，小肠和肾脏）。 为了计算SUV，在瞬时切片中摄取的局部摄取区域绘制了感兴趣的圆形区域，并自动拟合到三维感兴趣的量。
注射示踪剂1天
诊断灵敏度
大体时间：30天
灵敏度=（真正的阳性） /（真实的阳性 +假否定性）。 将Trop2免疫集/CT的诊断值与传统成像方法的诊断值进行比较，包括18FFDG PET/CT/CT，CT和MRI。
30天
诊断特异性
大体时间：30天
特异性=（真正的负面因素） /（真正的负面因素 +误报）。 将Trop2免疫集/CT的诊断值与传统成像方法的诊断值进行比较，包括18FFDG PET/CT/CT，CT和MRI。
30天
准确性
大体时间：30天
精度=（真正的阳性 +真实负面） /（总测试）。 将Trop2免疫集/CT的诊断值与传统成像方法的诊断值进行比较，包括18FFDG PET/CT/CT，CT和MRI。
30天
正预测价值（PPV）
大体时间：30天
Ppv =（true积极） /（true积极 +误报）。 将Trop2免疫集/CT的诊断值与传统成像方法的诊断值进行比较，包括18FFDG PET/CT/CT，CT和MRI。
30天
负预测值（NPV）
大体时间：30天
Npv =（真正的负面因素） /（真正的负面因素 +虚假负面因素）。 将Trop2免疫集/CT的诊断值与传统成像方法的诊断值进行比较，包括18FFDG PET/CT/CT，CT和MRI。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Trop2免疫集/CT改变了实体瘤患者的初始分期
大体时间：3-6个月
根据转移的数量，评估Trop2免疫集/CT在初始分期的作用。
3-6个月
用于实体瘤患者的术后监测的Trop2免疫集/CT
大体时间：3-6个月
根据转移的数量，Trop2衍生的肿瘤体积（Trop2-TV）和总病变Trop2摄取（Trop2-TLU），评估Trop2免疫集/CT在监测中的作用。
3-6个月
Trop2免疫集/CT用于实体瘤患者的重复
大体时间：3-6个月
根据转移，trop2-TV和trop2-Tlu的数量，评估trop2免疫集/CT在重复的作用。
3-6个月
Trop2免疫集/CT评估治疗反应
大体时间：1 - 2年
我们还将研究trop2免疫集/CT在预测和评估固体肿瘤患者的治疗功效中的作用（包括巨型上皮癌，膀胱癌，前列腺癌，肺癌，鼻咽癌，肝癌，肝癌，胆管癌，胆管癌，胆管癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，宫颈癌，核心癌，盐癌），盐和颈疾病）。 治疗方案在不同的肿瘤类型中有所不同，但涉及化学疗法，分子靶向疗法，免疫疗法（例如 PD-1/PD-L1抑制剂）和细胞疗法。
1 - 2年
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
大体时间：30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 学习椅：Jianjun Liu, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月23日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LY2024-307-A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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