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고형 종양의 TROP2- 표적 면역 영상 영상

2026년 5월 27일 업데이트: RenJi Hospital
이 연구는 영양막 세포 표면 항원 2 (TROP2)-표적화 된 면역-포스 트론 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 (면역 포켓/CT) 영상화 방법 및 그 생물체의 진단에 기초한 (Uropithelial carent, orst orst orst orst orstate, prost)에 기초한 생리 학적 및 병리학 적 분포 특성을 확립하고 최적화하는 것을 목표로한다. 비 인두 암, 간암, 담관암, 난소 암, 자궁 경부암, 자궁 내막 암, 갑상선암, 두부 및 목 암)가 평가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직 학적으로 확인 된 고형 종양, 방광암, 전립선 암, 폐암, 비 인두 암, 간암, 담관암, 난소 암, 자궁 경부암, 자궁 내막 암, 갑상선 암, 갑상선 암, 고기 암, 혈전 암, 흑백, 흑백, 윤활암, 윤활성 암, 선두암, 윤활제 암, 뇌성 암, 경질 암, 경질 암, 뇌물 암, 경질 암, 뇌물 암, 뇌물 암, 경질 암, 뇌물 암, 경질 암, 뇌물 암, 경질 암, 경질 암, 경질 암, 경질 암, 경질 암, 경질 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 뇌물 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 경계 암, 전립선 암, 폐암, 종양 암, 갑상선 암 포함). 비 인두 암, 간암, 담관암, 난소 암, 자궁 경부암, 자궁 내막 암, 갑상선암, 두부 및 목 암)가 포함됩니다. 환자는 또한 일상적인 추적 관찰, 감시 및 치료 효능 평가에 포함됩니다.

등록 된 환자는 트레이서 주사 (0.05-0.1 mci/kg) 후 1-2 시간 후 전신 면역 영역/CT 스캔을받습니다. 종양 및 정상 기관/조직에서 영상 추적자의 흡수는 시각적으로 정량적으로 점수를 매길 것이다.

종양 흡수는 최대 표준 흡수 값 (SUVMAX)에 의해 정량화됩니다. 진단 효능을 평가하기 위해 민감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value), NPV (Negative Predictive Value) 및 정확도를 계산합니다. 면역 조직 화학 염색에 의해 결정된 병변 흡수와 TROP2 발현 수준 사이의 상관 관계는 추가로 분석 될 것이다. 1 차 탐사 종점은 18F-FDG PET/CT와 같은 기존의 이미징 접근법과 비교하여 추적자의 이미징 타당성 및 예비 진단 가치가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • 전화번호: 15000083153
  • 이메일: wwei@shsmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-75 세의 나이와 성별
  • 고형 종양의 조직 학적으로 확인 된 진단 (uroepithelial cancer, 방광암, 전립선 암, 폐암, 비 인두 암, 간암, 담관암, 난소 암, 자궁 경부암, 자궁 내막 암, 갑상선 암,이 두경암, 고체 암, 블래드 암, 혈관 암, 폐쇄성 암, 종양 암, 뇌성 암, 혁신 암, 의심되는 고체 암, 의심되는 고체 암, 고체 암, 의심되는 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 고체 암, 뇌물 암, 종양 암, 뇌물 암, 뇌물 암, 늑골 암, 의심되는 진단 진단. 진단 영상화에 의한 비 인두 암, 간암, 담관암, 자궁 경부암, 자궁 내막 암, 갑상선 암, 두부 및 목암);
  • 사전 동의 양식 (ICF) 및이 프로토콜의 요구 사항 및 제한 준수를 포함하여 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 임신;
  • 심한 간 및 신장 기능 부전;
  • 단일 도메인 항체 방사성 약사에 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TROP2- 표적 면역 영상 영상
등록 된 환자는 TROP2- 표적 면역/CT 스캐닝을 겪게됩니다.
의약품: [68GA] GA-NOTA-T4
등록 된 환자는 0.05-0.1 MCI/kg의 [68GA] GA-NOTA-T4를 받게됩니다. 면역 펫/CT 영상은 [68GA] GA-NOTA-T4 주사 후 1-2 시간 후에 획득 될 것이다.
다른 이름들:
  • [68GA] T4
의약품: [68GA] GA-NOTA-RT4
등록 된 환자는 0.05-0.1 MCI/kg의 [68GA] GA-NOTA-RT4를 받게됩니다. 면역 펫/CT 영상은 [68GA] GA-NOTA-RT4 주사 후 1-2 시간 후에 획득 될 것이다.
다른 이름들:
  • [68GA] RT4
의약품: [18F] F-RESCA-T4
등록 된 환자는 0.05-0.1 MCI/kg의 [18F] F-RESCA-T4를 받게됩니다. 면역 펫/CT 영상은 [18F] F-RESCA-T4 주사 후 1-2 시간 후에 획득 될 것이다.
다른 이름들:
  • [18F] T4
의약품: [18F] F-RESCA-RT4
등록 된 환자는 0.05-0.1 MCI/kg의 [18F] F-RESCA-RT4를 받게됩니다. 면역 펫/CT 영상은 [18F] F-RESCA-RT4 주사 후 1-2 시간 후에 획득 될 것이다.
다른 이름들:
  • [18F] RT4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 SUV
기간: 추적자 주사 1 일
포함 된 대상의 1 차 및/또는 전이성 병변에서 상기 추적자의 SUV. SUV를 계산하기 위해, 관심있는 원형 영역은 transaxial 슬라이스의 국소적으로 증가 된 흡수 영역 주위에 끌어 당겨 3 차원의 관심 부피에 자동으로 장착되었다.
추적자 주사 1 일
조직/기관의 방사선 선량 측정
기간: 추적자 주사 1 일
조직/기관에 대한 흡수 방사선 복용량 (GY/MBQ)의 측정. 부신, 뇌, 가슴, 담낭, 소장, 상부 및 하부 대장, 위, 심장 내용물, 심장 근육, 신장, 간, 폐, 근육, 난소, 췌장, 붉은 골수, 삼각형 및 피질 뼈, 비장, 테마, 갑상선, 비화 블래드, 그리고 우테 루스가 포함되었습니다. 이 목적을 위해 1 시간 이내에 동적 이미징이 수행됩니다.
추적자 주사 1 일
종양의 방사선 선량 측정
기간: 추적자 주사 1 일
흡수 방사선 용량 (GY/MBQ)의 종양에 대한 측정. 이 목적을 위해 1 시간 이내에 동적 이미징이 수행됩니다.
추적자 주사 1 일
전신의 방사선 선량 측정
기간: 추적자 주사 1 일
전신 활동은 전체 대상을 다루는 대량의 관심 (VOI)을 사용하여 측정되었습니다.
추적자 주사 1 일
정상 조직 및 기관의 생물 분포 표준화 된 흡수 값 (SUV).
기간: 추적자 주사 1 일
정상 조직 및 기관 (방광 (방광 후), 배경 (골반 지방), 혈액, 뇌, 타액 및 눈물 샘, 폐, 간, 췌장, 작은 장 및 신장에서 상기 추적기의 전체 생체 분포 측정. SUV를 계산하기 위해, 관심있는 원형 영역은 transaxial 슬라이스의 국소적으로 증가 된 흡수 영역 주위에 끌어 당겨 3 차원의 관심 부피에 자동으로 장착되었다.
추적자 주사 1 일
진단 민감도
기간: 30 일
감도 = (진정한 양성) / (진정한 양성 + 거짓 부정). TROP2 면역 펫/CT의 진단 값은 18F-FDG PET/CT, CT 및 MRI를 포함한 기존의 이미징 접근법의 진단 값과 비교 될 것이다.
30 일
진단 특이성
기간: 30 일
특이성 = (true negatives) / (true negatives + false positives). TROP2 면역 펫/CT의 진단 값은 18F-FDG PET/CT, CT 및 MRI를 포함한 기존의 이미징 접근법의 진단 값과 비교 될 것이다.
30 일
정확성
기간: 30 일
정확도 = (실제 양성 + 진정한 네거티브) / (총 테스트). TROP2 면역 펫/CT의 진단 값은 18F-FDG PET/CT, CT 및 MRI를 포함한 기존의 이미징 접근법의 진단 값과 비교 될 것이다.
30 일
긍정적 예측 값 (PPV)
기간: 30 일
Ppv = (진정한 긍정적) / (진정한 긍정적 + 거짓 긍정). TROP2 면역 펫/CT의 진단 값은 18F-FDG PET/CT, CT 및 MRI를 포함한 기존의 이미징 접근법의 진단 값과 비교 될 것이다.
30 일
부정적인 예측 값 (NPV)
기간: 30 일
Npv = (true negatives) / (true negatives + false negatives). TROP2 면역 펫/CT의 진단 값은 18F-FDG PET/CT, CT 및 MRI를 포함한 기존의 이미징 접근법의 진단 값과 비교 될 것이다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 환자의 초기 병기 변경에서 TROP2 면역 영역/CT
기간: 3-6 개월
전이 수의 관점에서 초기 병기에서 TROP2 면역 펫/CT의 역할을 평가하십시오.
3-6 개월
고형 종양 환자에 대한 수술 후 감시를위한 TROP2 면역 펫/CT
기간: 3-6 개월
전이의 수, TROP2- 유래 종양 부피 (TROP2-TV) 및 총 병변 TROP2 흡수 (TROP2-TLU) 측면에서 감시에서 TROP2 면역 포켓/CT의 역할을 평가하십시오.
3-6 개월
고형 종양이있는 환자를위한 회복을위한 TROP2 면역 영역/CT
기간: 3-6 개월
전이, TROP2-TV 및 TROP2-TLU의 수와 관련하여 회복에서 TROP2 면역 포켓/CT의 역할을 평가합니다.
3-6 개월
치료 반응 평가에서 TROP2 면역 펫/CT
기간: 1-2 년
우리는 또한 고형 종양 환자의 치료 효능을 예측하고 평가할 때 TROP2 면역 펫/CT의 역할을 조사 할 것입니다 (uroepithelial cancer, 방광암, 전립선 암, 폐암, 비 인두 암, 간암, 콜랑 가리 오코 카르큐 신마, 난소 암, 자궁 경부암, 자궁 내막 암, 헤드 및 목암). 치료 요법은 다른 종양 유형에 따라 다르지만 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법 (예 : PD-1/PD-L1 억제제) 및 세포 요법.
1-2 년
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
기간: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 연구 의자: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY2024-307-A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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