[68Ga]Ga-NOTA-SNA002（PD-L1 PET 示踪剂）用于实体瘤患者的 PET/CT
2023年12月5日 更新者：SmartNuclide Biopharma
本研究的目的是评估 [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 的安全性，并研究 [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 在实体瘤患者中的摄取情况。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，将对所有提供书面知情同意书的患者进行评估，以确定是否有资格参加研究。
患者将在第 1 天接受 [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (1.0-5.0mCi) 注射，并将接受 PET/CT 扫描以确定 [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 在肿瘤病变和参考组织中的摄取。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua Zhang
- 电话号码：(86) 0512 67972858
- 邮箱：sdfyy8040@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Wang, Ph.D
- 电话号码：(86) 0512 67972858
- 邮箱：0814wangyan@163.com
学习地点
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Yan Wang, Ph.D
- 电话号码：(86) 512 67972858
- 邮箱：0814wangyan@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁（包括边界值）；
- 具有行为能力，自愿参加本临床研究，并签署知情同意书（ICF）；
- 体能状态（ECOG）评分0-2分（详见附录1）；
- 基础心率60-100次/分（含界值）；
- 血压测量<高血压1级水平（包括高血压病史，收缩压<140和舒张压<90mmHg，通过运动或药物治疗）；
- 确诊为实体瘤的患者；
- 根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1）必须有至少一处影像可测量病灶的患者；
- 影像学检查结果显示至少有一个肿瘤病灶可以进行穿刺活检或手术治疗获取标本（增强CT、增强MRI或18F-FDG PET/CT结果可接受）；
- 上个月内获得免疫组织化学PD-L1表达结果的患者。
排除标准：
- 不能严格按照本临床试验方案进行就诊、相关检查、治疗的；
- 营养状况极差，不能耐受试验者；
- 活动性自身免疫性疾病的已知或疑似证据；
- 服用大剂量激素患者，如早上服用氢化可的松20mg以上或泼尼松5mg以上，晚上服用氢化可的松10mg以上或泼尼松2.5mg以上；
- 已知对SNA002、同类药物或辅料严重过敏者；
- 脑转移患者；
- 血清病毒学检测：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体中任一项阳性或不能确定人体免疫缺陷病毒抗体阴性者；
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 研究者认为不适合参加本临床研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[68Ga]Ga-NOTA-SNA002
在受试者入组的第一天，将在 5 分钟内静脉注射 1mCi-5mCi 剂量的 [68Ga]Ga-NOTA-SNA002，剂量为 0.1mg 至 0.9mg
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[68Ga]Ga-NOTA-SNA002（PD-L1 PET示踪剂）用于正电子发射断层扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 的输注时间（第 1 天）到访视（第 6 天）
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根据 CTCAE V5.0 标准，不良事件的发生率和严重程度将在 [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 剂量后记录。
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[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 的输注时间（第 1 天）到访视（第 6 天）
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与基线结果相比，参与者生命体征的变化。
大体时间：[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 输注后的基线和 6 小时（第 1 天）和肿瘤活检后 2 小时（第 2 天）
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CTCAE 5.0 阶段 1 或更高级别的参与者人数在给药后具有生命体征
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[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 输注后的基线和 6 小时（第 1 天）和肿瘤活检后 2 小时（第 2 天）
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实验室值与基线结果相比的变化。
大体时间：基线和访视（第6天）
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CTCAE 5.0 阶段 1 或更高级别的实验室检查参与者人数（例如
WBC、RBC、HB 和其他实验室测试）给药后。
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基线和访视（第6天）
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[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 的免疫原性分析
大体时间：1个月
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通过分析抗SNA002抗药抗体阳性率。
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1个月
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[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 在 PET 上的生物分布模式描述
大体时间：1个月
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[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 在 PET 上的生物分布模式描述。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤中的标准摄取值（最大值）
大体时间：12个月
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肿瘤中的 SUVmax 定量分析
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12个月
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肿瘤中的标准摄取值（峰值）
大体时间：12个月
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肿瘤中的SUVpeak定量分析
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12个月
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肿瘤中的标准摄取值（平均值）
大体时间：12个月
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肿瘤中的 SUVmean 定量分析
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12个月
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[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 在活检肿瘤中的摄取与通过免疫组织化学 (IHC) 测量的 PD-L1 的相关性
大体时间：12个月
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分析 [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 在活检肿瘤中的摄取，通过基于 SUV 的定量测量（SUVmax、SUVpeak、SUVmean）确定，并通过 IHC 从活检样本中确定 PD-L1 测量值。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liyan Miao, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
- 首席研究员：Songbing Qin、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SN-2022-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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