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Imaging immunopet bersaglio TROP2 di tumori solidi

27 maggio 2026 aggiornato da: RenJi Hospital
This study aims to establish and optimize the trophoblast cell surface antigen 2 (Trop2)-targeted immuno-positron emission tomography/computed tomography (immunoPET/CT) imaging method and its physiological and pathological distribution characteristics, based on which the diagnostic efficacy of the above imaging agents in solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Il carcinoma rinofaringeo, il carcinoma epatico, il colangiocarcinoma, il carcinoma ovarico, il carcinoma cervicale, il carcinoma endometriale, il carcinoma tiroideo, il carcinoma della testa e del collo) saranno valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tumori solidi istologicamente confermati (incluso carcinoma uroepiteliale, carcinoma vescicale, carcinoma prostatico, carcinoma polmonare, carcinoma rinofaringeo, carcinoma epatico, colangiocarcinoma, carcinoma ovarico, carcinoma cervicale, carcinoma endometriale, carcinoma endometriale, carcinoma endometriale, carcinoma del telaio endometria Il carcinoma rinofaringeo, il carcinoma epatico, il colangiocarcinoma, il carcinoma ovarico, il carcinoma cervicale, il carcinoma endometriale, il carcinoma tiroideo, il carcinoma della testa e del collo) indicati dall'imaging diagnostico convenzionale. I pazienti saranno anche inclusi per follow-up di routine, sorveglianza e valutazione dell'efficacia del trattamento.

I pazienti arruolati subiranno scansioni immunopet/TC per tutto il corpo 1-2 ore dopo l'iniezione del tracciante (0,05-0,1 MCI/kg). L'assorbimento di traccianti di imaging nei tumori e negli organi/tessuti normali verrà valutato visivamente e quantitativamente.

L'assorbimento del tumore sarà quantificato dal valore di assorbimento standard massimo (suvmax). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza saranno calcolati per valutare l'efficacia diagnostica. La correlazione tra assorbimento della lesione e livello di espressione di TROP2 determinato dalla colorazione immunoistochimica verrà ulteriormente analizzata. L'endpoint di esplorazione primaria sarà la fattibilità dell'imaging dei traccianti e il valore diagnostico preliminare rispetto agli approcci di imaging convenzionali come PET/CT 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numero di telefono: 15000083153
  • Email: wwei@shsmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 75 anni e di entrambi i sessi
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi (incluso il carcinoma uroepiteliale, carcinoma vescicale, carcinoma prostatico, carcinoma polmonare, carcinoma rinofaringeo, carcinoma epatico, colangiocarcinoma, carcinoma ovarico, carcinoma cervicale, carcinoma cricco, carcinoma del telaio, carcinoma endometriale, carcinoma del telaio endometriale, carcinoma del telaio e endometrio Cancro rinofaringeo, carcinoma epatico, colangiocarcinoma, carcinoma ovarico, carcinoma cervicale, carcinoma endometriale, carcinoma tiroideo, carcinoma della testa e del collo) mediante imaging diagnostico;
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, compresa la conformità ai requisiti e alle restrizioni nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Grave insufficienza epatica e renale;
  • Radiopharmaceutical anticorpico allergico a singolo dominio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging immunopet bersaglio TROP2
I pazienti arruolati subiranno una scansione immunopet/TC mirata a TROP2.
Droga: [68GA] GA-NOTA-T4
I pazienti arruolati riceveranno 0,05-0,1 MCI/kg di [68GA] GA-NOTA-T4. L'imaging immunopet/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [68GA] GA-NOTA-T4.
Altri nomi:
  • [68ga] T4
Droga: [68ga] GA-NOTA-RT4
I pazienti arruolati riceveranno 0,05-0,1 MCI/kg di [68GA] GA-NOTA-RT4. L'imaging immunopet/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione [68GA] GA-NOTA-RT4.
Altri nomi:
  • [68ga] RT4
Droga: [18F] F-resa-T4
I pazienti arruolati riceveranno 0,05-0,1 MCI/kg di [18F] F-Resca-T4. L'imaging immunopet/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di F-Resca-T4 [18F].
Altri nomi:
  • [18f] T4
Droga: [18F] F-resa-RT4
I pazienti arruolati riceveranno 0,05-0,1 MCI/kg di [18F] F-RESCA-RT4. L'imaging immunopet/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di F-RESCA-RT4 [18F].
Altri nomi:
  • [18f] RT4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV di tumori
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Il SUV dei precedenti traccianti nelle lesioni primarie e/o metastatiche dei soggetti inclusi. Per calcolare il SUV, sono state disegnate regioni circolari di interesse nell'area di aumento focalizzato nelle sezioni transassiali e si adattano automaticamente a un volume tridimensionale di interesse.
1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Dosimetria a radiazioni di tessuti/organi
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Misurazione delle dosi di radiazioni assorbite (GY/MBQ) a tessuti/organi. Sono stati inclusi i seguenti tessuti: surrenali, cervello, seno, cistifellea, intestino tenue, intestino crasso superiore e inferiore, stomaco, contenuto di cuore, muscolo cardiaco, rene, fegato, polmone, muscoli, ovaie, vela, bladder rossi e uteri. A tale scopo verrà eseguito l'imaging dinamico entro un'ora.
1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Dosimetria a radiazioni dei tumori
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Misurazione delle dosi di radiazioni assorbite (GY/MBQ) ai tumori. A tale scopo verrà eseguito l'imaging dinamico entro un'ora.
1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Dosimetria a radiazione di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione dei traccianti
L'attività di tutto il corpo è stata misurata usando un grande volume di interesse (VOI) che copre l'intero soggetto.
1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Valore di assorbimento standardizzato per biodistribuzione (SUV) di tessuti e organi normali.
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Misurazione della biodistribuzione complessiva dei traccianti di cui sopra nei tessuti e negli organi normali (vescica (dopo il vuoto), sfondo (grasso pelvico), sangue, cervello, ghiandole salivari e lacrimali, polmone, fegato, milza, milza, pancreas, intestine e reni). Per calcolare il SUV, sono state disegnate regioni circolari di interesse nell'area di aumento focalizzato nelle sezioni transassiali e si adattano automaticamente a un volume tridimensionale di interesse.
1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
Sensibilità = (veri positivi) / (veri positivi + falsi negativi). Il valore diagnostico dell'immunopet/CT TROP2 verrà confrontato con quello degli approcci di imaging convenzionali, tra cui PET/CT 18F-FDG, CT e MRI.
30 giorni
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
Specificità = (veri negativi) / (veri negativi + falsi positivi). Il valore diagnostico dell'immunopet/CT TROP2 verrà confrontato con quello degli approcci di imaging convenzionali, tra cui PET/CT 18F-FDG, CT e MRI.
30 giorni
Precisione
Lasso di tempo: 30 giorni
Accuratezza = (veri positivi + veri negativi) / (test totali). Il valore diagnostico dell'immunopet/CT TROP2 verrà confrontato con quello degli approcci di imaging convenzionali, tra cui PET/CT 18F-FDG, CT e MRI.
30 giorni
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 30 giorni
PPV = (veri positivi) / (veri positivi + falsi positivi). Il valore diagnostico dell'immunopet/CT TROP2 verrà confrontato con quello degli approcci di imaging convenzionali, tra cui PET/CT 18F-FDG, CT e MRI.
30 giorni
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: 30 giorni
Npv = (veri negativi) / (veri negativi + falsi negativi). Il valore diagnostico dell'immunopet/CT TROP2 verrà confrontato con quello degli approcci di imaging convenzionali, tra cui PET/CT 18F-FDG, CT e MRI.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TROP2 Immunopet/CT nell'alterazione della stadiazione iniziale per i pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutare il ruolo dell'immunopet/CT TROP2 nella stadiazione iniziale in termini di numero di metastasi.
3-6 mesi
TROP2 Immunopet/CT per sorveglianza postoperatoria per i pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutare il ruolo dell'immunopet/CT TROP2 nella sorveglianza in termini di numero di metastasi, volume tumorale derivato da TROP2 (TROP2-TV) e assorbimento totale della lesione TROP2 (TROP2-TLU).
3-6 mesi
TROP2 Immunopet/CT per il rifornimento per i pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valuta il ruolo dell'immunopet/CT TROP2 in rifornimento in termini di numero di metastasi, TROP2-TV e TROP2-TLU.
3-6 mesi
TROP2 Immunopet/CT nella valutazione delle risposte al trattamento
Lasso di tempo: 1-2 anni
Studieremo anche il ruolo dell'immunopet/CT TROP2 nella previsione e nella valutazione dell'efficacia del trattamento in pazienti con tumori solidi (tra cui carcinoma uroepiteliale, carcinoma della vescica, carcinoma prostatico, carcinoma polmonare, carcinoma e nel carcinoma e nel carcinoma e un carcinoma e nel carcinoma eunnario, carcinoma e nel carcinoma e nel carcinoma eunicole). I regimi di trattamento variano per diversi tipi di tumore ma comportano la chemioterapia, terapie molecolari mirate, immunoterapie (ad es. Inibitori PD-1/PD-L1) e terapie cellulari.
1-2 anni
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Lasso di tempo: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Cattedra di studio: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2024-307-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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