Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trop2-riktad immunopetavbildning av solida tumörer

27 maj 2026 uppdaterad av: RenJi Hospital
Denna studie syftar till att etablera och optimera trofoblastcellytanantigenet 2 (TROP2) -inriktad immun-posositronemissionstomografi/datortomografi (immunopet/ct) avbildningsmetod och dess fysiologiska och patologiska distribution, baserad på vilken diagnostisk effekt av ovanstående bildmedlemmar i solid tumör (inklusive URO-repet, Bladdel, baserad på vilken diagnostisk effekt av ovanstående imagemedel i solid tumör (inklusive UROPITIL, BLADEL Cancer, Bladde Cancer, Post Cancer, Cancer, Cancer, Cancer, Cancer, Cancer, Nasofaryngeal cancer, levercancer, kolangiokarcinom, äggstockscancer, livmoderhalscancer, endometrial cancer, sköldkörtelcancer, huvud- och nackcancer) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nasofaryngeal cancer, levercancer, kolangiokarcinom, äggstockscancer, livmoderhalscancer, endometrial cancer, sköldkörtelcancer, huvud- och nackcancer) som indikeras av konventionell diagnostisk avbildning kommer att inkluderas. Patienter kommer också att inkluderas för utvärdering av rutinmässig uppföljning, övervakning och behandlingseffektivitet.

Inskrivna patienter kommer att genomgå helkropps immunopet/CT-skanningar 1-2 timmar efter spårinjektion (0,05-0,1 MCI/kg). Upptaget av avbildningsspårare i tumörer och normala organ/vävnader kommer att göras visuellt och kvantitativt.

Tumörupptag kommer att kvantifieras med det maximala standardupptagningsvärdet (SUVMAX). Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet kommer att beräknas för att bedöma den diagnostiska effekten. Korrelationen mellan lesionsupptag och TROP2 -expressionsnivå bestämd genom immunohistokemifärgning kommer att analyseras ytterligare. Den primära utforskningsändpunkten kommer att vara spårningens genomförbarhet och det preliminära diagnostiska värdet jämfört med konventionella avbildningsmetoder som 18F-FDG PET/CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-post: wwei@shsmu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18-75 år gammal och av båda könen
  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nasofaryngeal cancer, levercancer, kolangiokarcinom, äggstockscancer, livmoderhalscancer, endometrial cancer, sköldkörtelcancer, huvud- och nackcancer) genom diagnostisk avbildning;
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke, inklusive överensstämmelse med kraven och begränsningarna i formuläret Informered Consent (ICF) och detta protokoll.

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet;
  • Allvarlig lever- och njurinsufficiens;
  • Allergisk mot enkeldomän-antikropps radiofarmaceutikaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TROP2-riktad immunopetavbildning
Inskrivna patienter kommer att genomgå en TROP2-riktad immunopet/CT-skanning.
Läkemedel: [68GA] Ga-Nota-T4
Inskrivna patienter kommer att få 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] Ga-Nota-T4. Immunopet/CT-avbildning kommer att förvärvas 1-2 timmar efter [68GA] Ga-Nota-T4-injektion.
Andra namn:
  • [68GA] T4
Läkemedel: [68GA] GA-NOTA-RT4
Registrerade patienter kommer att få 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4. Immunopet/CT-avbildning kommer att förvärvas 1-2 timmar efter [68GA] GA-NOTA-RT4-injektion.
Andra namn:
  • [68GA] RT4
Läkemedel: [18F] F-Resca-T4
Registrerade patienter kommer att få 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-T4. Immunopet/CT-avbildning kommer att förvärvas 1-2 timmar efter [18F] F-RESCA-T4-injektion.
Andra namn:
  • [18f] T4
Läkemedel: [18F] F-Resca-RT4
Inskrivna patienter kommer att få 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-RT4. Immunopet/CT-avbildning kommer att förvärvas 1-2 timmar efter [18F] F-RESCA-RT4-injektion.
Andra namn:
  • [18F] RT4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörer SUV
Tidsram: 1 dag från injektion av spåren
SUV för ovanstående spårare i de primära och/eller metastatiska skadorna hos de medföljande försökspersonerna. För att beräkna SUV: n ritades cirkulära intresseregioner runt området med fokalt ökat upptag i de transaxiella skivorna och monterades automatiskt till en tredimensionell volym av intresse.
1 dag från injektion av spåren
Strålningsdosimetri av vävnader/organ
Tidsram: 1 dag från injektion av spåren
Mätning av absorberade strålningsdoser (Gy/MBQ) till vävnader/organ. The following tissues were included: adrenals, brain, breasts, gallbladder, small intestine, upper and lower large intestine, stomach, heart contents, heart muscle, kidney, liver, lung, muscle, ovaries, pancreas, red marrow, trabecular and cortical bone, spleen, testes, thymus, thyroid, urinary bladder, and uterus. Dynamisk avbildning inom en timme kommer att utföras för detta ändamål.
1 dag från injektion av spåren
Strålningsdosimetri av tumörer
Tidsram: 1 dag från injektion av spåren
Mätning av absorberade strålningsdoser (Gy/MBQ) till tumörer. Dynamisk avbildning inom en timme kommer att utföras för detta ändamål.
1 dag från injektion av spåren
Strålningsdosimetri av hela kroppen
Tidsram: 1 dag från injektion av spåren
Helkroppsaktivitet mättes med hjälp av en stor volym av intresse (VOI) som täcker hela ämnet.
1 dag från injektion av spåren
Biodistributionsstandardiserat upptagningsvärde (SUV) av normala vävnader och organ.
Tidsram: 1 dag från injektion av spåren
Mätning av den övergripande biodistributionen av ovanstående spårare i normala vävnader och organ (urinblåsan (efter ved), bakgrund (bäckenfett), blod, hjärna, saliv och lacrimal körtlar, lunga, lever, mjält, bukspottkörtel, tunntarmen och njurar). För att beräkna SUV: n ritades cirkulära intresseregioner runt området med fokalt ökat upptag i de transaxiella skivorna och monterades automatiskt till en tredimensionell volym av intresse.
1 dag från injektion av spåren
Diagnostisk känslighet
Tidsram: 30 dagar
Känslighet = (sanna positiva) / (sanna positiva + falska negativ). Det diagnostiska värdet för TROP2-immunopet/CT kommer att jämföras med det för konventionella avbildningsmetoder, inklusive 18F-FDG PET/CT, CT och MRI.
30 dagar
Diagnostisk specificitet
Tidsram: 30 dagar
Specificitet = (sanna negativa) / (sanna negativa + falska positiva). Det diagnostiska värdet för TROP2-immunopet/CT kommer att jämföras med det för konventionella avbildningsmetoder, inklusive 18F-FDG PET/CT, CT och MRI.
30 dagar
Noggrannhet
Tidsram: 30 dagar
Noggrannhet = (sanna positiva + sanna negativa) / (totala tester). Det diagnostiska värdet för TROP2-immunopet/CT kommer att jämföras med det för konventionella avbildningsmetoder, inklusive 18F-FDG PET/CT, CT och MRI.
30 dagar
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 30 dagar
Ppv = (sanna positiva) / (sanna positiva + falska positiva). Det diagnostiska värdet för TROP2-immunopet/CT kommer att jämföras med det för konventionella avbildningsmetoder, inklusive 18F-FDG PET/CT, CT och MRI.
30 dagar
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 30 dagar
Npv = (sanna negativa) / (sanna negativa + falska negativa). Det diagnostiska värdet för TROP2-immunopet/CT kommer att jämföras med det för konventionella avbildningsmetoder, inklusive 18F-FDG PET/CT, CT och MRI.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trop2 Immunopet/CT för att förändra den första iscensättningen för patienter med solida tumörer
Tidsram: 3-6 månader
Utvärdera rollen för TROP2 -immunopet/CT i den första iscensättningen i termer av antalet metastaser.
3-6 månader
Trop2 Immunopet/CT för postoperativ övervakning för patienter med solida tumörer
Tidsram: 3-6 månader
Utvärdera rollen för TROP2-immunopet/CT i övervakning i termer av antalet metastaser, TROP2-härledd tumörvolym (TROP2-TV) och total lesion Trop2-upptag (TROP2-TLU).
3-6 månader
TROP2 Immunopet/CT för återställning för patienter med solida tumörer
Tidsram: 3-6 månader
Utvärdera rollen för TROP2-immunopet/CT vid återstring i termer av antalet metastaser, TROP2-TV och TROP2-TLU.
3-6 månader
Trop2 Immunopet/CT vid utvärdering av behandlingssvar
Tidsram: 1-2 år
We will also investigate the role of Trop2 immunoPET/CT in predicting and evaluating the treatment efficacy in patients with solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer). Behandlingsregimerna varierar för olika tumörtyper men involverar kemoterapi, molekylärt riktade terapier, immunoterapier (t.ex. PD-1/PD-L1-hämmare) och cellterapier.
1-2 år
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Tidsram: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studiestol: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY2024-307-A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på [68GA] Ga-Nota-T4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera