Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem imunopeta direcionada a Trop2 de tumores sólidos

27 de maio de 2026 atualizado por: RenJi Hospital
This study aims to establish and optimize the trophoblast cell surface antigen 2 (Trop2)-targeted immuno-positron emission tomography/computed tomography (immunoPET/CT) imaging method and its physiological and pathological distribution characteristics, based on which the diagnostic efficacy of the above imaging agents in solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, O câncer nasofaríngeo, câncer de fígado, colangiocarcinoma, câncer de ovário, câncer de colo do útero, câncer de endometria, câncer de tireóide, câncer de cabeça e pescoço) será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Câncer nasofaríngeo, câncer de fígado, colangiocarcinoma, câncer de ovário, câncer de colo do útero, câncer de endometria, câncer de tireóide, câncer de cabeça e pescoço) indicado por imagens de diagnóstico convencional será incluído. Os pacientes também serão incluídos para acompanhamento de rotina, vigilância e avaliação de eficácia do tratamento.

Pacientes inscritos serão submetidos a varreduras de imunopeto/TC de corpo inteiro 1-2 horas após a injeção do traçador (0,05-0,1 mci/kg). A captação de marcadores de imagem em tumores e órgãos/tecidos normais será pontuada visual e quantitativamente.

A captação de tumor será quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVMAX). A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPL) e precisão serão calculados para avaliar a eficácia diagnóstica. A correlação entre a captação da lesão e o nível de expressão de TROP2 determinada pela coloração imuno -histoquímica será analisada posteriormente. O endpoint de exploração primário será a viabilidade de imagem dos traçadores e o valor diagnóstico preliminar em comparação com abordagens de imagem convencionais como 18F-FDG PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Número de telefone: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 75 anos de idade e de ambos os sexo
  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Câncer nasofaríngeo, câncer de fígado, colangiocarcinoma, câncer de ovário, câncer de colo do útero, câncer de endometria, câncer de tireóide, câncer de cabeça e pescoço) por diagnóstico por imagem;
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo a conformidade com os requisitos e restrições no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e este protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez;
  • Insuficiência hepática e renal grave;
  • Radiofarmacêuticos alérgicos a um domínio único.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem imunopeta direcionada a Trop2
Pacientes inscritos serão submetidos a um imunopeto/tomografia computadorizada do TROP2.
Medicamento: [68GA] GA-NOTA-T4
Pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mci/kg de [68Ga] GA-nota-T4. A imagem imunopeta/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção [68GA] GA-NOTA-T4.
Outros nomes:
  • [68GA] T4
Medicamento: [68GA] GA-NOTA-RT4
Pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mci/kg de [68Ga] GA-nota-RT4. A imagem imunopeta/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção [68GA] GA-NOTA-RT4.
Outros nomes:
  • [68GA] RT4
Medicamento: [18F] F-Resco-T4
Pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mCI/kg de [18f] F-Resco-T4. A imagem imunopeta/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [18f] F-Resco-T4.
Outros nomes:
  • [18f] T4
Medicamento: [18F] F-RESCA-RT4
Pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mCI/kg de [18f] F-RESCA-RT4. A imagem imunopeta/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [18f] F-RESCA-RT4.
Outros nomes:
  • [18f] RT4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV de tumores
Prazo: 1 dia da injeção dos traçadores
O SUV dos traçadores acima nas lesões primárias e/ou metastáticas dos sujeitos incluídos. Para calcular o SUV, foram traçadas regiões circulares de interesse em torno da área de captação aumentada focalmente nas fatias transaxiais e automaticamente ajustadas a um volume tridimensional de interesse.
1 dia da injeção dos traçadores
Dosimetria de radiação de tecidos/órgãos
Prazo: 1 dia da injeção dos traçadores
Medição de doses de radiação absorvidas (Gy/MBQ) em tecidos/órgãos. Os seguintes tecidos foram incluídos: adrenais, cérebro, seios, vesícula biliar, intestino delgado, intestino grosso superior e inferior, estômago, teor cardíaco, músculo cardíaco, rim, fígado, pulmão, músculo, ovários, pâncreas, medula vermelha, trabecular e ósseo cortical, despojamento, testículos, thireoid, thireoid, thireado, trabecular e cortical, despojamento, testículos, thireoid, thireoid, thireo, thireado, trabecular e cortical, despojamento, thymus. Imagens dinâmicas em uma hora serão realizadas para esse fim.
1 dia da injeção dos traçadores
Dosimetria de radiação de tumores
Prazo: 1 dia da injeção dos traçadores
Medição de doses de radiação absorvidas (Gy/MBQ) em tumores. Imagens dinâmicas em uma hora serão realizadas para esse fim.
1 dia da injeção dos traçadores
Dosimetria de radiação do corpo inteiro
Prazo: 1 dia da injeção dos traçadores
A atividade de corpo inteiro foi medida usando um grande volume de interesse (VOI), cobrindo todo o assunto.
1 dia da injeção dos traçadores
Valor de captação padronizado por biodistribuição (SUV) de tecidos e órgãos normais.
Prazo: 1 dia da injeção dos traçadores
Medição da biodistribuição geral dos traçadores acima em tecidos e órgãos normais (bexiga (após anotamento), fundo (gordura pélvica), sangue, cérebro, glândulas salivares e lacrimais, pulmão, fígado, baço, pâncreas, intestino delgado e rins). Para calcular o SUV, foram traçadas regiões circulares de interesse em torno da área de captação aumentada focalmente nas fatias transaxiais e automaticamente ajustadas a um volume tridimensional de interesse.
1 dia da injeção dos traçadores
Sensibilidade diagnóstica
Prazo: 30 dias
Sensibilidade = (positivos verdadeiros) / (verdadeiros positivos + falsos negativos). O valor diagnóstico do imunopeto/TC TROP2 será comparado com o das abordagens de imagem convencionais, incluindo 18F-FDG PET/CT, TC e RM.
30 dias
Especificidade diagnóstica
Prazo: 30 dias
Especificidade = (negativos verdadeiros) / (verdadeiros negativos + falsos positivos). O valor diagnóstico do imunopeto/TC TROP2 será comparado com o das abordagens de imagem convencionais, incluindo 18F-FDG PET/CT, TC e RM.
30 dias
Precisão
Prazo: 30 dias
Precisão = (positivos verdadeiros + negativos verdadeiros) / (Total Testes). O valor diagnóstico do imunopeto/TC TROP2 será comparado com o das abordagens de imagem convencionais, incluindo 18F-FDG PET/CT, TC e RM.
30 dias
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 30 dias
Ppv = (positivos verdadeiros) / (verdadeiro positivos + falsos positivos). O valor diagnóstico do imunopeto/TC TROP2 será comparado com o das abordagens de imagem convencionais, incluindo 18F-FDG PET/CT, TC e RM.
30 dias
Valor preditivo negativo (NPV)
Prazo: 30 dias
NPV = (negativos verdadeiros) / (verdadeiros negativos + falsos negativos). O valor diagnóstico do imunopeto/TC TROP2 será comparado com o das abordagens de imagem convencionais, incluindo 18F-FDG PET/CT, TC e RM.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TROP2 Immonopet/CT na alteração de estadiamento inicial para pacientes com tumores sólidos
Prazo: 3-6 meses
Avalie o papel do imunopeto/TC TROP2 na estadiamento inicial em termos do número de metástases.
3-6 meses
TROP2 Imunopet/CT para vigilância pós -operatória para pacientes com tumores sólidos
Prazo: 3-6 meses
Avalie o papel do imunopeto/TC TROP2 na vigilância em termos do número de metástases, volume de tumor derivado de TROP2 (TROP2-TV) e captação total de TROP2 da lesão (TROP2-TLU).
3-6 meses
TROP2 Immonopet/CT para restaurar para pacientes com tumores sólidos
Prazo: 3-6 meses
Avalie o papel do imunopeto/TC TROP2 na restauração em termos do número de metástases, TROP2-TV e TROP2-TLU.
3-6 meses
TROP2 Immonopet/CT na avaliação de respostas de tratamento
Prazo: 1-2 anos
Também investigaremos o papel do imunopeto/TC TROP2 na previsão e avaliação da eficácia do tratamento em pacientes com tumores sólidos (incluindo câncer de uroepitelial, câncer de bexiga, câncer de próstata, câncer de cabeça e câncer de deconeso, câncer de fígado, câncer de fígado, câncer de fígado, câncer de fígado, câncer de nó, rolo, câncer de malha, câncer de mato, naso -departamento, câncer de fígado, câncer de fígado, nemoparcinoma, câncer de mato, câncer de cervóia, nó de câncer de fígado, câncer de fígado, nó de colarcinoma, câncer de malha, nasa -departamento. Os regimes de tratamento variam para diferentes tipos de tumores, mas envolvem quimioterapia, terapias direcionadas molecularmente, imunoterapias (por exemplo, Inibidores de PD-1/PD-L1) e terapias celulares.
1-2 anos
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Prazo: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Cadeira de estudo: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY2024-307-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em [68GA] GA-NOTA-T4

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever