[68Ga]Ga-NOTA-RG2 PET成像诊断肝细胞癌的研究
2024年2月15日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
[68Ga]Ga-NOTA-RG2 PET成像在肝细胞诊断中的研究
本研究旨在建立和优化[68Ga]Ga-NOTA-RG2的显像方法及其生理病理分布特征，并在此基础上评价上述显像剂对患有以下疾病的患者的诊断效果：肝细胞癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yihui Guan
- 电话号码：+8613764308300
- 邮箱：guanyihui@hotmail.com
学习地点
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Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
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接触：
- Yihui Guan
- 电话号码：+8613764308300
- 邮箱：guanyihui@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
肝细胞癌患者
- 年龄18岁至65岁之间，性别不限。
- MR发现可疑肝内间隙，AFP>200ug/L，考虑为肝细胞癌，未接受手术的患者。
- 经穿刺病理证实的肝细胞癌患者
- 书面知情同意书必须由受试者或其法定监护人或照顾者签署。
- 愿意并有能力与所有学习项目合作。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 在 PET/CT 扫描之前接受抗肿瘤治疗的患者。
- 患有其他严重神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝、肾、血液、呼吸、免疫缺陷等严重疾病。
- 患有 PET/CT 扫描禁忌症的替代受试者。 这包括但不限于未有效控制的血糖升高；孕妇、哺乳期或哺乳期妇女；无法接受重复静脉注射者；可能对药物及其成分过敏的人（包括有严重过敏或过敏反应史，特别是对正在检查的药物）；和封闭恐惧症。
- 在过去一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，还参加了其他研究方案或临床护理，导致辐射暴露超过有效剂量 50 mSv。
- 替代受试者在过去3个月内接受过大手术； 1个月内的实验性药物或器械治疗（功效或安全性不确定）
- 替代受试者患有本研究申办者认为可能或有可能导致该药物造成伤害的任何临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：原发性和/或转移性肝细胞癌 (HCC) 患者
HCC 的诊断是通过手术或活检病理学确定的。
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单剂量静脉注射 1.8 MBq [0.05MCi]/kg [68Ga]Ga-NOTA-RG2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的 PET 成像
大体时间：注射后90分钟
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评估使用 [68Ga]Ga-NOTA-RG2 诊断 HCC 的敏感性和特异性。
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注射后90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Xie, PhD、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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