TROP-2 PET/CT无创诊断实体瘤的临床研究
2024年6月14日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
在本研究中，我们将探讨[18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4对胰腺癌、乳腺癌或头颈恶性肿瘤的诊断功效和安全性，并评估使用[18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4的敏感性和特异性。 ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 用于诊断 HCC。
该研究将为胰腺癌、乳腺癌或头颈部恶性肿瘤的无创靶向特异性诊断提供新方法，为临床诊断、鉴别诊断和治疗提供直观、清晰的影像学依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yihui Guan, MD
- 电话号码：+86 13764308300
- 邮箱：guanyihui@hotmail.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital
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接触：
- Yihui Guan, MD
- 电话号码：+86 13764308300
- 邮箱：guanyihui@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，性别不限。
- 经穿刺或手术病理证实的结直肠癌患者。
- 由受试者或法定监护人或照顾者签署的书面知情同意书。
- 愿意并有能力配合本研究的所有项目。
排除标准：
- 严重肝或肾功能不全；
- 放疗或PET/CT扫描前的靶向治疗；
- 肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限；肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限；
- 上个月有过严重手术史。 同期参加过其他临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实体瘤患者
受试者招募自复旦大学华山医院。
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[68Ga]Ga-NOTA-T4或[18F]AlF-RESCA-T4的剂量根据患者体重计算为3.7MBq[0.1mCi]/kg，给药方式为静脉推注，1次单一成像管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 [68Ga]Ga-NOTA-T4 或 [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT 成像在实体瘤患者中的安全性和可行性
大体时间：注射[68Ga]Ga-NOTA-T4或[18F]AlF-RESCA-T4后1小时
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该研究的主要目标是评估实体瘤患者中[68Ga]Ga-NOTA-T4 或[18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT 成像的分布概况（以SUVmax 计）。
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注射[68Ga]Ga-NOTA-T4或[18F]AlF-RESCA-T4后1小时
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评估 [68Ga]Ga-NOTA-T4 或 [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT 可视化 TROP-2 表达的敏感性和特异性
大体时间：注射[68Ga]Ga-NOTA-T4或[18F]AlF-RESCA-T4后1小时
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第二个目标是评估 [68Ga]Ga-NOTA-T4 或 [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT 用于可视化 TROP-2 表达的敏感性和特异性。
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注射[68Ga]Ga-NOTA-T4或[18F]AlF-RESCA-T4后1小时
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评估[68Ga]Ga-NOTA-T4或[18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT测定的TROP-2表达值
大体时间：注射[68Ga]Ga-NOTA-T4或[18F]AlF-RESCA-T4后1小时
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第三个目标是评估[68Ga]Ga-NOTA-T4或[18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT测定的TROP-2表达在实体瘤患者鉴别诊断、患者选择和反应监测中的价值。
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注射[68Ga]Ga-NOTA-T4或[18F]AlF-RESCA-T4后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Xie, PhD、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY2023-1017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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