Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trop2-målrettet immunopetafbildning af faste tumorer

27. maj 2026 opdateret af: RenJi Hospital
Denne undersøgelse har til formål at etablere og optimere trophoblastcelleoverfladeantigen 2 (TROP2) -målrettet immuno-positronemissionstomografi/computertomografi (immunopet/CT) Imaging Method og dens fysiologiske og patologiske fordelingskarakteristika, der er baseret på den diagnostiske effektivitet af de ovennævnte billeddannelsesmidler i faste tumorer (herunder uroepithelial kræft, baseret på den diagnostiske kræft, lungekræft, lunge kræftcancer, kræft, kræft, kræftcancer Nasopharyngeal kræft, leverkræft, cholangiocarcinoma, kræft i æggestokkene, livmoderhalskræft, endometrial kræft, kræft i skjoldbruskkirtlen, hoved og hals)).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Histologically confirmed solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer), or patients with suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nasopharyngeal kræft, leverkræft, cholangiocarcinoma, kræft i æggestokkene, livmoderhalskræft, endometriecancer, kræft i skjoldbruskkirtlen, hoved- og halskræft) indikeret ved konventionel diagnostisk billeddannelse vil blive inkluderet. Patienter vil også blive inkluderet for rutinemæssig opfølgning, overvågning og evaluering af behandlingseffektiviteten.

Tilmeldte patienter gennemgår hele kroppens immunopet/CT-scanninger 1-2 timer efter sporingsinjektion (0,05-0,1 MCI/kg). Optagelsen af ​​billeddannelsessporere i tumorer og normale organer/væv vil blive scoret visuelt og kvantitativt.

Tumoroptagelse kvantificeres efter den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVMAX). Følsomheden, specificiteten, positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV) og nøjagtighed beregnes for at vurdere den diagnostiske effektivitet. Korrelationen mellem læsionsoptagelse og trop2 -ekspressionsniveau bestemt ved immunohistokemi -farvning vil blive yderligere analyseret. Det primære efterforskningsendepunkt vil være sporingers billeddannelsesmulighed og foreløbig diagnostisk værdi sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder som 18F-FDG PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-75 år gammel og af begge køn
  • Histologisk bekræftet diagnose af faste tumorer (inklusive uroepitelcancer, blærekræft, prostatacancer, lungekræft, nasopharyngeal kræft, leverkræft, kolangiocarcinom, æggestyrekræft, livmoderhalskræft, endometriecancer, kræft i thyroidcancer, lungecancer) eller mistænkt faste tumoriske kræft, herunder uroinsklusel kræft, bladet kræft, prostat kræft Nasopharyngeal kræft, leverkræft, cholangiocarcinoma, kræft i æggestokkene, livmoderhalskræft, endometriecancer, kræft i skjoldbruskkirtlen, hoved- og halskræft) ved diagnostisk billeddannelse;
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af kravene og begrænsninger i den informerede samtykkeformular (ICF) og denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
  • Allergisk over for en-domæne-antistofradiofarmaceutiske stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trop2-målrettet immunopetafbildning
Tilmeldte patienter vil gennemgå en TROP2-målrettet immunopet/CT-scanning.
Medicin: [68GA] Ga-Nota-T4
Tilmeldte patienter vil modtage 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-T4. Immunopet/CT-billeddannelse erhverves 1-2 timer efter [68GA] GA-NOTA-T4-injektion.
Andre navne:
  • [68GA] T4
Medicin: [68GA] Ga-Nota-Rt4
Tilmeldte patienter vil modtage 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4. Immunopet/CT-billeddannelse erhverves 1-2 timer efter [68GA] GA-NOTA-RT4-injektion.
Andre navne:
  • [68GA] RT4
Medicin: [18F] F-Resca-T4
Tilmeldte patienter vil modtage 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-resca-T4. Immunopet/CT-billeddannelse erhverves 1-2 timer efter [18F] F-resca-T4-injektion.
Andre navne:
  • [18f] T4
Medicin: [18F] F-Resca-Rt4
Tilmeldte patienter vil modtage 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-RT4. Immunopet/CT-billeddannelse erhverves 1-2 timer efter [18F] F-RESCA-RT4-injektion.
Andre navne:
  • [18F] RT4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV af tumorer
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffer
SUV'en af ​​ovennævnte sporstoffer i de primære og/eller metastatiske læsioner af de inkluderede forsøgspersoner. For at beregne SUV'en blev cirkulære regioner af interesse trukket rundt i området med focalt øget optagelse i de transaksiale skiver og automatisk monteret på et tredimensionelt volumen af ​​interesse.
1 dag fra injektion af sporstoffer
Strålingsdosimetri af væv/organer
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffer
Måling af absorberede stråledoser (Gy/MBQ) til væv/organer. Følgende væv blev inkluderet: binyrer, hjerne, bryster, galdeblæren, tyndtarmen, øvre og nedre stor tarm, mave, hjertesygdom, hjertemuskel, nyre, lever, lunge, muskler, æggestokke, pancreas, rød marv, trabecular og kortikal knogle, hleen, tester, thymus, thymus, thyroid, urinær blære og uterus. Dynamisk billeddannelse inden for en time vil blive udført til dette formål.
1 dag fra injektion af sporstoffer
Strålingsdosimetri af tumorer
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffer
Måling af absorberede stråledoser (Gy/MBQ) til tumorer. Dynamisk billeddannelse inden for en time vil blive udført til dette formål.
1 dag fra injektion af sporstoffer
Strålingsdosimetri af hele kroppen
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffer
Aktivitet i hele kroppen blev målt ved hjælp af et stort volumen af ​​interesse (VOI), der dækkede hele emnet.
1 dag fra injektion af sporstoffer
Biodistribution-standardiseret optagelsesværdi (SUV) af normalt væv og organer.
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffer
Måling af den overordnede biodistribution af ovennævnte sporstoffer i normale væv og organer (blære (efter ugyldig), baggrund (bækkenfedt), blod, hjerne, spyt og lacrimale kirtler, lunge, lever, spleen, pancreas, tyndtarme og nyrer). For at beregne SUV'en blev cirkulære regioner af interesse trukket rundt i området med focalt forøget optagelse i de transaksiale skiver og automatisk monteret på et tredimensionelt volumen af ​​interesse.
1 dag fra injektion af sporstoffer
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 30 dage
Følsomhed = (ægte positive) / (ægte positive + falske negativer). Den diagnostiske værdi af TROP2-immunopet/CT sammenlignes med værdien af ​​konventionelle billeddannelsesmetoder, herunder 18F-FDG PET/CT, CT og MR.
30 dage
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: 30 dage
Specificitet = (ægte negativer) / (ægte negativer + falske positive). Den diagnostiske værdi af TROP2-immunopet/CT sammenlignes med værdien af ​​konventionelle billeddannelsesmetoder, herunder 18F-FDG PET/CT, CT og MR.
30 dage
Nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage
Nøjagtighed = (ægte positive + ægte negativer) / (samlede test). Den diagnostiske værdi af TROP2-immunopet/CT sammenlignes med værdien af ​​konventionelle billeddannelsesmetoder, herunder 18F-FDG PET/CT, CT og MR.
30 dage
Positiv forudsigelsesværdi (PPV)
Tidsramme: 30 dage
PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives). Den diagnostiske værdi af TROP2-immunopet/CT sammenlignes med værdien af ​​konventionelle billeddannelsesmetoder, herunder 18F-FDG PET/CT, CT og MR.
30 dage
Negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: 30 dage
Npv = (ægte negativer) / (ægte negativer + falske negativer). Den diagnostiske værdi af TROP2-immunopet/CT sammenlignes med værdien af ​​konventionelle billeddannelsesmetoder, herunder 18F-FDG PET/CT, CT og MR.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TROP2 Immunopet/CT til ændring af den første iscenesættelse for patienter med faste tumorer
Tidsramme: 3-6 måneder
Evaluer rollen som TROP2 Immunopet/CT i den indledende iscenesættelse med hensyn til antallet af metastaser.
3-6 måneder
Trop2 Immunopet/CT til postoperativ overvågning for patienter med faste tumorer
Tidsramme: 3-6 måneder
Evaluer rollen som TROP2 Immunopet/CT i overvågning med hensyn til antallet af metastaser, TROP2-afledt tumorvolumen (TROP2-TV) og total læsion Trop2-optagelse (TROP2-TLU).
3-6 måneder
TROP2 IMMUNOPET/CT til genoprettelse for patienter med faste tumorer
Tidsramme: 3-6 måneder
Evaluer rollen som TROP2 Immunopet/CT i genoprettelse med hensyn til antallet af metastaser, TROP2-TV og TROP2-TLU.
3-6 måneder
TROP2 IMMUNOPET/CT I Evaluering af behandlingssvar
Tidsramme: 1-2 år
Vi vil også undersøge rollen som TROP2 Immunopet/CT i at forudsige og evaluere behandlingseffektiviteten hos patienter med faste tumorer (inklusive uroepithelcancer, blærekræft, prostatacancer, lungecancer, nasopharyngeal kræft, leverkræft, kolangiocarcinom, ovariecancer, cervikal kræft, endometrial kræft, kræft i kræft, hoved og hals). Behandlingsregimerne varierer for forskellige tumortyper, men involverer kemoterapi, molekylært målrettede terapier, immunoterapier (f.eks. PD-1/PD-L1-hæmmere) og celleterapier.
1-2 år
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Tidsramme: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studiestol: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2024-307-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med [68GA] Ga-Nota-T4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner