Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie immunopetu skierowane do Trop2 guzów litych

27 maja 2026 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie i zoptymalizowanie metody obrazowania Immuno-Postaninta Immuno-Position Tomografia/tomografia komputerowa (immunopet/CT), w oparciu o rak diagnostyczny, w oparciu o rak diagnostyczny, raka rozkładu, raka fizjologicznego, raka fizjologicznego, raka fizjologicznego i raka ueceptelicznego, raka fizjologicznego, raka fizjologicznego, raka fizjologicznego, raka fizjologicznego, raka fizjologicznego, raka, raka fizjologicznego, raka, raka, raka. Oceni zostanie rak nosogardzieli, rak wątroby, dół dróg żółciowych, raka jajnika, raka szyjki macicy, raka endometrium, raka tarczycy, raka głowy i szyi).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histologicznie potwierdzone guzy lityczne (w tym rak uroepiteelialny, rak pęcherza pęcherza, rak prostaty, rak płuc, rak nosogardzieli, rak wątroby, rak cholangiokarcinoma, rak jajnika, rak szyjki macicy, rak endometrium, rak tarczycy, rak głowy i szyi) Uwzględniono rak nosogardzieli, rak wątroby, rak żółciowy, rak jajnika, rak szyjki macicy, rak endometrium, rak tarczycy, rak głowy i szyi) wskazane przez konwencjonalne obrazowanie diagnostyczne. Pacjenci zostaną również włączeni do rutynowej obserwacji, nadzoru i oceny skuteczności leczenia.

Zakładani pacjenci przejdą tomarom immunopet/CT całego ciała 1-2 godziny po wstrzyknięciu znacznika (0,05-0,1 MCI/kg). Wzrost znaczników obrazowania w guzach i normalnych narządach/tkankach będzie oceniany wizualnie i ilościowo.

Wychwyt guza zostanie określony ilościowo na podstawie maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVMAX). Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność zostaną obliczone w celu oceny skuteczności diagnostycznej. Korelacja między pobieraniem zmian a poziomem ekspresji TROP2 określonym przez barwienie immunohistochemii zostanie dalej przeanalizowana. Podstawowym punktem końcowym eksploracji będzie wykonalność obrazowania znaczników i wstępna wartość diagnostyczna w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami do obrazowania, takimi jak 18F-FDG PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numer telefonu: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–75 lat i obu płci
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza guzów litych (w tym raka uroepiteelialnego, raka pęcherza pęcherza, raka prostaty, raka płuc, raka nosogardzieli, raka wątroby, raka żółciowego, raka jajnika, raka szyjki macierzystej, raka endometrium, raka głowicy i szyi) Rak nosowo -gardłowy, rak wątroby, dół żółciowy, rak jajnika, rak szyjki macicy, rak endometrium, rak tarczycy, rak głowy i szyi) przez obrazowanie diagnostyczne;
  • Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody, w tym zgodności z wymogami i ograniczeniami w formularzu świadomej zgody (ICF) i tym protokołem.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża;
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerki;
  • Alergiczne na radiofarmaceutyki przeciwciała jednorakowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie immunopet ukierunkowane na trop2
Zapisani pacjenci przejdą skanowanie immunopet/CT ukierunkowane na TROP2.
Lek: [68GA] Ga-nota-T4
Zapisani pacjenci otrzymają 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-Nota-T4. Obrazowanie immunopet/CT zostanie nabyte 1-2 godziny po wstrzyknięciu [68GA] GA-Nota-T4.
Inne nazwy:
  • [68GA] T4
Lek: [68GA] GA-Nota-RT4
Zapisani pacjenci otrzymają 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] Ga-Nota-RT4. Obrazowanie immunopet/CT zostanie nabyte 1-2 godziny po wstrzyknięciu [68GA] GA-Nota-RT4.
Inne nazwy:
  • [68GA] RT4
Lek: [18F] F-Resca-T4
Zapisani pacjenci otrzymają 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-Resca-T4. Obrazowanie immunopet/CT zostanie nabyte 1-2 godziny po iniekcji F-RESCA-T4 [18F].
Inne nazwy:
  • [18F] T4
Lek: [18f] F-Resca-RT4
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-RESCA-RT4. Obrazowanie immunopet/CT zostanie nabyte 1-2 godziny po iniekcji F-RESCA-RT4.
Inne nazwy:
  • [18F] RT4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV guzów
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
SUV powyższych znaczników w pierwotnych i/lub przerzutowych zmianach dołączonych podmiotów. W celu obliczenia SUV-ów narysowano okrągłe obszary zainteresowania wokół obszaru ogólnie zwiększonego pobierania w plastrach przezskadowych i automatycznie dopasowane do trójwymiarowej objętości zainteresowania.
1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Dosymetria promieniowania tkanek/narządów
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Pomiar pochłanianych dawek promieniowania (GY/MBQ) do tkanek/narządów. Uwzględniono następujące tkanki: nadnercza, mózg, piersi, pęcherzyka żółciowa, jelito cienkie, górne i dolne jelito, żołądek, zawartość serca, mięśnie sercowe, nerki, wątroba, płuca, jajniki, trzustka, czerwona szpik, kółka krańcowa i kory korowe. W tym celu zostanie wykonane dynamiczne obrazowanie w ciągu jednej godziny.
1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Dosymetria promieniowania guzów
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Pomiar pochłanianych dawek promieniowania (GY/MBQ) do guzów. W tym celu zostanie wykonane dynamiczne obrazowanie w ciągu jednej godziny.
1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Dosymetria promieniowania całego ciała
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Aktywność całego ciała mierzono przy użyciu dużej ilości zainteresowania (VOI) obejmującej cały temat.
1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Wartość wychwytu standardowego biodystrybucji (SUV) normalnych tkanek i narządów.
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Pomiar ogólnej biodystrybucji powyższych znaczników w normalnych tkankach i narządach (pęcherz (po unieważnieniu), tło (tłuszcz miednicy), krew, mózg, ślinowe i łzawice, płuca, wątroba, śledziona, trzustka, cienkie i dziewczynki). W celu obliczenia SUV-ów narysowano okrągłe obszary zainteresowania wokół obszaru ogólnie zwiększonego pobierania w plastrach przezskadowych i automatycznie dopasowane do trójwymiarowej objętości zainteresowania.
1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Wrażliwość = (prawdziwe pozytywy) / (prawdziwe pozytywy + fałszywe negatywy). Wartość diagnostyczna TROP2 Immunopet/CT zostanie porównana z wartością konwencjonalnych podejść do obrazowania, w tym 18F-FDG PET/CT, CT i MRI.
30 dni
Specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Specyficzność = (prawdziwe negatywy) / (prawdziwe negatywy + fałszywe pozytywy). Wartość diagnostyczna TROP2 Immunopet/CT zostanie porównana z wartością konwencjonalnych podejść do obrazowania, w tym 18F-FDG PET/CT, CT i MRI.
30 dni
Dokładność
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładność = (prawdziwe pozytywy + prawdziwe negatywy) / (Testy całkowite). Wartość diagnostyczna TROP2 Immunopet/CT zostanie porównana z wartością konwencjonalnych podejść do obrazowania, w tym 18F-FDG PET/CT, CT i MRI.
30 dni
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 30 dni
Ppv = (prawdziwe pozytywy) / (prawdziwe pozytywy + fałszywe pozytywy). Wartość diagnostyczna TROP2 Immunopet/CT zostanie porównana z wartością konwencjonalnych podejść do obrazowania, w tym 18F-FDG PET/CT, CT i MRI.
30 dni
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 30 dni
Npv = (prawdziwe negatywy) / (prawdziwe negatywy + fałszywe negatywy). Wartość diagnostyczna TROP2 Immunopet/CT zostanie porównana z wartością konwencjonalnych podejść do obrazowania, w tym 18F-FDG PET/CT, CT i MRI.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TROP2 Immunopet/CT w zmianie początkowej oceny dla pacjentów z guzami litych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Oceń rolę Immunopet/CT TROP2 w początkowej stopniu stopniowym pod względem liczby przerzutów.
3-6 miesięcy
TROP2 Immunopet/CT do monitoringu pooperacyjnego u pacjentów z guzami litych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Oceń rolę Immunopet/CT TROP2 w nadzorze pod względem liczby przerzutów, objętości guza pochodzącego z Trop2 (TROP2-TV) i całkowitego wychwytu TROP2 (TROP2-TLU).
3-6 miesięcy
TROP2 Immunopet/CT do przywracania u pacjentów z guzami litych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Oceń rolę Immunopet/CT TROP2 w przywracaniu pod względem liczby przerzutów, Trop2-TV i Trop2-TLU.
3-6 miesięcy
TROP2 Immunopet/CT w ocenie odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: 1-2 lata
Zbadamy również rolę Immunopet/CT TROP2 w przewidywaniu i ocenie skuteczności leczenia u pacjentów z nowotworami stałymi (w tym rakiem uroepiteelialnym, rakiem pęcherza, raka prostaty, raka płuc, raka nosowo -ogrodu, raka wątroby, cholangiokarcynaka, raka jajnika, raka endometometrycznego, raka thyroidu, raka głowy). Schematy leczenia różnią się dla różnych rodzajów nowotworów, ale obejmują chemioterapię, terapie ukierunkowane molekularnie, immunoterapie (np. Inhibitory PD-1/PD-L1) i terapie komórkowe.
1-2 lata
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Ramy czasowe: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Krzesło do nauki: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY2024-307-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na [68GA] Ga-nota-T4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj