Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TROP2-målrettet immunopetavbildning av faste svulster

27. mai 2026 oppdatert av: RenJi Hospital
Denne studien tar sikte på Nasopharyngeal kreft, leverkreft, kolangiokarsinom, kreft i eggstokkene, livmorhalskreft, kreft i endometri, kreft i skjoldbruskkjertelen, kreft og nakkekreft) vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Histologisk bekreftede solide svulster (inkludert uroepitelkreft, blærekreft, prostatakreft, lungekreft, nasopharyngeal kreft, leverkreft, kolangiokarsinom, kreft i eggstokkene, livmorhalskreft, endometrial kreft, skjoldbruskkreft, kreft i skjoldbrusk og nakkekreft) eller pasienter med mistenkte kreft i skjoldbruskkjertelen og nakkekreft) eller pasienter med mistenkte kreftpumorer (inkludert Uyroid -kreft og nakkekreft) eller pasienter med mistenkte kreftkreft i skjoldbruskkjertelen (inkludert urok og nakke og nakke) Nasopharyngeal kreft, leverkreft, kolangiokarsinom, kreft i eggstokkene, livmorhalskreft, kreft i endometri, kreft i skjoldbruskkjertelen, kreft i hode og nakke) indikert med konvensjonell diagnostisk avbildning vil bli inkludert. Pasienter vil også bli inkludert for rutinemessig evaluering av rutinemessig oppfølging, overvåking og behandlingseffektivitet.

Påmeldte pasienter vil gjennomgå immunopet/CT-skanninger i hele kroppen 1-2 timer etter sporingsinjeksjon (0,05-0,1 MCI/kg). Opptaket av avbildningssporere i svulster og normale organer/vev vil bli scoret visuelt og kvantitativt.

Tumoropptak vil bli kvantifisert med den maksimale standardopptaksverdien (SUVMAX). Følsomheten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet vil bli beregnet for å vurdere den diagnostiske effekten. Korrelasjonen mellom lesjonsopptak og TROP2 -ekspresjonsnivå bestemt ved immunhistokjemi -farging vil bli analysert ytterligere. Det primære undersøkelses endepunktet vil være sporstoffenes avbildningsmessige og foreløpige diagnostiske verdi sammenlignet med konvensjonelle avbildningstilnærminger som 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-post: wwei@shsmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-75 år gammel og av begge kjønn
  • Histologisk bekreftet diagnose av faste svulster (inkludert uroepitelkreft, blærekreft, prostatakreft, lungekreft, nasopharyngeal kreft, leverkreft, kolangiokarsinom, eggstokkreft, kreft i livmorhalsen, endometrial kreft, skjoldbruskkreft, hode og nakke kreft) eller mistenkt solidtumorer (inkludert u uhyroid -kreft og nakke kreft) Nasopharyngeal kreft, leverkreft, kolangiokarsinom, kreft i eggstokkene, livmorhalskreft, kreft i kreft i skjoldbruskkjertelen, kreft og nakkekreft) ved diagnostisk avbildning;
  • I stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene i det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og denne protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap;
  • Alvorlig lever- og nyrefunksjon;
  • Allergisk mot ensdomene antistoff radiofarmasøytiske stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TROP2-målrettet immunopetavbildning
Påmeldte pasienter vil gjennomgå en TROP2-målrettet immunopet/CT-skanning.
Legemiddel: [68Ga] GA-NOTA-T4
Påmeldte pasienter vil motta 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-T4. Immunopet/CT-avbildning blir anskaffet 1-2 timer etter [68GA] GA-NOTA-T4-injeksjon.
Andre navn:
  • [68Ga] T4
Legemiddel: [68Ga] GA-NOTA-RT4
Påmeldte pasienter vil motta 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4. Immunopet/CT-avbildning blir anskaffet 1-2 timer etter [68GA] GA-NOTA-RT4-injeksjon.
Andre navn:
  • [68Ga] RT4
Legemiddel: [18F] F-Resca-T4
Påmeldte pasienter vil motta 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-Resca-T4. Immunopet/CT-avbildning blir anskaffet 1-2 timer etter [18F] F-Resca-T4-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F] T4
Legemiddel: [18F] F-Resca-RT4
Påmeldte pasienter vil motta 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-Resca-RT4. Immunopet/CT-avbildning blir anskaffet 1-2 timer etter [18F] F-Resca-RT4-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F] RT4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV av svulster
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffene
SUV -en for de ovennevnte sporstoffene i de primære og/eller metastatiske lesjonene til de inkluderte forsøkspersonene. For å beregne SUV-en, ble sirkulære regioner av interesse trukket rundt området med fokalt økt opptak i de transaksiale skivene og automatisk montert på et tredimensjonalt volum av interesse.
1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Stråling dosimetri av vev/organer
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Måling av absorberte stråledoser (Gy/MBQ) til vev/organer. Følgende vev ble inkludert: binyrer, hjerne, bryster, galleblæren, tynntarmen, øvre og nedre tykktarmer, mage, hjerteinnhold, hjertemuskulatur, nyre, lever, lunge, muskel, eggstokk, pancreas, rødmarg, trakulær og kortikal, nale, tester. Dynamisk avbildning i løpet av en time vil bli utført for dette formålet.
1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Strålingsdosimetri av svulster
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Måling av absorberte stråledoser (Gy/MBQ) til svulster. Dynamisk avbildning i løpet av en time vil bli utført for dette formålet.
1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Strålingsdosimetri av hele kroppen
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Hele kroppsaktivitet ble målt ved bruk av et stort volum av interesse (VOI) som dekker hele emnet.
1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Biodistribusjonsstandardisert opptaksverdi (SUV) av normalt vev og organer.
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Måling av den generelle biodistribusjonen av ovennevnte sporstoffer i normalt vev og organer (blære (etter tomrom), bakgrunn (bekkenfett), blod, hjerne, spytt og lacrimal kjertler, lunge, lever, milt, bukspyttkjertel, tynnting og nyrer). For å beregne SUV-en, ble sirkulære regioner av interesse trukket rundt området med fokalt økt opptak i de transaksiale skivene og automatisk montert på et tredimensjonalt volum av interesse.
1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Diagnostisk følsomhet
Tidsramme: 30 dager
Følsomhet = (ekte positive) / (sanne positive + falske negativer). Den diagnostiske verdien av TROP2-immunopet/CT vil bli sammenlignet med den for konvensjonelle avbildningstilnærminger, inkludert 18F-FDG PET/CT, CT og MR.
30 dager
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: 30 dager
Spesifisitet = (sanne negativer) / (sanne negativer + falske positiver). Den diagnostiske verdien av TROP2-immunopet/CT vil bli sammenlignet med den for konvensjonelle avbildningstilnærminger, inkludert 18F-FDG PET/CT, CT og MR.
30 dager
Nøyaktighet
Tidsramme: 30 dager
Nøyaktighet = (ekte positive + sanne negativer) / (totale tester). Den diagnostiske verdien av TROP2-immunopet/CT vil bli sammenlignet med den for konvensjonelle avbildningstilnærminger, inkludert 18F-FDG PET/CT, CT og MR.
30 dager
Positive Predictive Value (PPV)
Tidsramme: 30 dager
Ppv = (ekte positive) / (sanne positive + falske positiver). Den diagnostiske verdien av TROP2-immunopet/CT vil bli sammenlignet med den for konvensjonelle avbildningstilnærminger, inkludert 18F-FDG PET/CT, CT og MR.
30 dager
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 30 dager
Npv = (sanne negativer) / (sanne negativer + falske negativer). Den diagnostiske verdien av TROP2-immunopet/CT vil bli sammenlignet med den for konvensjonelle avbildningstilnærminger, inkludert 18F-FDG PET/CT, CT og MR.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TROP2 Immunopet/CT for å endre innledende iscenesettelse for pasienter med solide svulster
Tidsramme: 3-6 måneder
Vurder rollen som TROP2 immunopet/CT i innledende iscenesettelse når det gjelder antall metastaser.
3-6 måneder
TROP2 Immunopet/CT for postoperativ overvåking for pasienter med solide svulster
Tidsramme: 3-6 måneder
Vurder rollen som TROP2 immunopet/CT i overvåking når det gjelder antall metastaser, TROP2-avledet tumorvolum (TROP2-TV) og total lesjon Trop2-opptak (TROP2-TLU).
3-6 måneder
TROP2 Immunopet/CT for å gjenopprette for pasienter med solide svulster
Tidsramme: 3-6 måneder
Vurder rollen som TROP2 immunopet/CT i Restaging når det gjelder antall metastaser, TROP2-TV og TROP2-TLU.
3-6 måneder
TROP2 Immunopet/CT ved evaluering av behandlingsresponser
Tidsramme: 1-2 år
Vi vil også undersøke rollen som TROP2 immunopet/CT i å forutsi og evaluere behandlingseffektiviteten hos pasienter med solide svulster (inkludert uroepitelkreft, blærekreft, prostatakreft, lungekreft, kreft i nasopharyngal. Behandlingsregimene varierer for forskjellige tumortyper, men involverer cellegift, molekylært målrettede terapier, immunoterapier (f.eks. PD-1/PD-L1-hemmere) og celleterapier.
1-2 år
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Tidsramme: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studiestol: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY2024-307-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på [68Ga] GA-NOTA-T4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere