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固形腫瘍のTROP2標的免疫術イメージング

2026年5月27日 更新者：RenJi Hospital
この研究の目的は、栄養芽層細胞表面抗原2（TROP2）ターゲット免疫陽性断層撮影/コンピューター断層撮影（免疫術/CT）イメージング法とその生理学的および病理学的分布特性を確立し、最適化することを目的としています。鼻咽頭がん、肝臓がん、胆管癌、卵巣癌、子宮頸がん、子宮内膜がん、甲状腺がん、頭頸部がん）が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

組織学的に確認された固形腫瘍（尿上皮がん、膀胱癌、前立腺癌、肺がん、鼻咽頭がん、肝臓がん、胆管癌、卵巣癌、子宮頸がん、子宮内膜がん、甲状腺がん、頭頸部がん、頸部がん、頸部がんの疑いがある患者（尿筋がん、肺癌、肺がん、肺がん、肺がん、肺がん、肺がんが含まれます。鼻咽頭癌、肝臓癌、胆管癌、卵巣癌、子宮頸がん、子宮内膜がん、甲状腺癌、頭頸部がん）。 患者は、日常的なフォローアップ、監視、および治療効果の評価にも含まれます。

登録された患者は、トレーサー注射（0.05-0.1 MCI/kg）の1〜2時間後に全身免疫術/CTスキャンを受けます。 腫瘍および正常な臓器/組織におけるイメージングトレーサーの取り込みは、視覚的かつ定量的に採点されます。

腫瘍の取り込みは、最大標準取り込み値（SUVMAX）によって定量化されます。 感度、特異性、正の予測値（PPV）、負の予測値（NPV）、および精度が計算され、診断効果を評価します。 免疫組織化学染色によって決定される病変の取り込みとTROP2発現レベルの間の相関はさらに分析されます。 主要な探査エンドポイントは、18F-FDG PET/CTなどの従来のイメージングアプローチと比較して、トレーサーのイメージングの実現可能性と予備診断値です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • 電話番号：15000083153
  • メール：wwei@shsmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜75歳で、どちらのセックスも
  • 固形腫瘍の組織学的に確認された診断（尿上皮がん、膀胱がん、前立腺癌、肺癌、鼻咽頭がん、肝臓癌、胆管癌、卵巣癌、頸部がん、子宮内膜がん、甲状腺がん、頭頸部がん、頸部がんの疑わしい腫瘍が癌、肺癌、肺癌、肥満腫瘍、肥満腫瘍、肥満腫瘍、診断イメージングによる鼻咽頭がん、肝臓がん、卵巣癌、卵巣癌、子宮内膜がん、甲状腺癌、甲状腺癌、頭頸部がん）。
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルの要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準：

  • 妊娠;
  • 重度の肝臓および腎不全。
  • アレルギーから単一ドメイン抗体放射性医薬品。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TROP2ターゲット免疫術イメージング
登録された患者は、TROP2ターゲット免疫術/CTスキャンを受けます。
薬：[68GA] ga-nota-t4
登録された患者は、0.05-0.1 MCI/kgの[68GA] Ga-Nota-T4を受け取ります。 Immunopet/CTイメージングは​​、[68GA] Ga-Nota-T4注射の1〜2時間後に獲得されます。
他の名前：
  • [68GA] T4
薬：[68GA] ga-nota-rt4
登録された患者は、0.05-0.1 MCI/kgの[68GA] Ga-Nota-Rt4を受け取ります。 Immunopet/CTイメージングは​​、[68GA] Ga-Nota-RT4注射の1〜2時間後に獲得されます。
他の名前：
  • [68GA] RT4
薬：[18F] F-Resca-T4
登録された患者は、0.05-0.1 MCI/kgの[18F] F-Resca-T4を受け取ります。 Immunopet/CTイメージングは​​、[18F] F-Resca-T4注射の1〜2時間後に獲得されます。
他の名前：
  • [18F] T4
薬：[18F] F-Resca-Rt4
登録された患者は、0.05-0.1 MCI/kgの[18F] F-Resca-RT4を受け取ります。 Immunopet/CTイメージングは​​、[18F] F-Resca-RT4注射の1〜2時間後に獲得されます。
他の名前：
  • [18F] RT4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍のSUV
時間枠：トレーサーの注入から1日
含まれる被験者の一次および/または転移性病変における上記のトレーサーのSUV。 SUVを計算するために、関心のある円形領域は、軸方向のスライスの局所的な摂取量が局所的に増加し、3次元の関心量に自動的に適合した領域の周りに描かれました。
トレーサーの注入から1日
組織/臓器の放射線測定
時間枠：トレーサーの注入から1日
組織/臓器に対する吸収された放射線量（GY/MBQ）の測定。 次の組織が含まれていました：副腎、脳、乳房、胆嚢、小腸、上下の大腸、胃、心臓の内容、心筋、腎臓、肝臓、肺、筋肉、卵巣、膵臓、赤い骨髄、脳脊髄と皮質の骨、スプレーン、胸筋、ティーティルド、尿路室。 この目的のために、1時間以内の動的イメージングが実行されます。
トレーサーの注入から1日
腫瘍の放射線測定
時間枠：トレーサーの注入から1日
腫瘍に対する吸収された放射線量（GY/MBQ）の測定。 この目的のために、1時間以内の動的イメージングが実行されます。
トレーサーの注入から1日
全身の放射線測定
時間枠：トレーサーの注入から1日
全身の活動は、被験者全体をカバーする大量の関心（VOI）を使用して測定されました。
トレーサーの注入から1日
正常組織および臓器の生体分布標準化された取り込み値（SUV）。
時間枠：トレーサーの注入から1日
正常組織および臓器（膀胱（排尿後）、背景（骨盤脂肪）、血液、脳、唾液、涙腺、肺、肝臓、脾臓、脾臓、膵臓、小腸、腎臓）における上記のトレーサーの全体的な生体分布の測定。 SUVを計算するために、関心のある円形領域は、軸方向のスライスの局所的な摂取量が局所的に増加し、3次元の関心量に自動的に適合した領域の周りに描かれました。
トレーサーの注入から1日
診断感度
時間枠：30日
感度=（真の陽性） /（真の陽性 +偽陰性）。 TROP2免疫術/CTの診断値は、18F-FDG PET/CT、CT、MRIを含む従来のイメージングアプローチの診断値と比較されます。
30日
診断特異性
時間枠：30日
特異性=（真のネガティブ） /（真のネガ +偽陽性）。 TROP2免疫術/CTの診断値は、18F-FDG PET/CT、CT、MRIを含む従来のイメージングアプローチの診断値と比較されます。
30日
正確さ
時間枠：30日
精度=（真の陽性 +真のネガティブ） /（合計テスト）。 TROP2免疫術/CTの診断値は、18F-FDG PET/CT、CT、MRIを含む従来のイメージングアプローチの診断値と比較されます。
30日
正の予測値（PPV）
時間枠：30日
Ppv =（真の肯定的） /（真の陽性 +偽陽性）。 TROP2免疫術/CTの診断値は、18F-FDG PET/CT、CT、MRIを含む従来のイメージングアプローチの診断値と比較されます。
30日
負の予測値（NPV）
時間枠：30日
Npv =（真のネガティブ） /（真のネガ +誤動否定）。 TROP2免疫術/CTの診断値は、18F-FDG PET/CT、CT、MRIを含む従来のイメージングアプローチの診断値と比較されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍患者の初期病期分類の変更におけるTROP2免疫術/CT
時間枠：3〜6か月
転移の数の観点から、初期ステージングにおけるTROP2免疫術/CTの役割を評価します。
3〜6か月
固形腫瘍患者の術後監視のためのTROP2免疫術/CT
時間枠：3〜6か月
転移の数、TROP2由来の腫瘍体積（TROP2-TV）、および総病変TROP2取り込み（TROP2-TLU）の観点から、サーベイランスにおけるTROP2免疫術/CTの役割を評価します。
3〜6か月
固形腫瘍の患者の再発のためのTROP2免疫術/CT
時間枠：3〜6か月
転移の数、TROP2-TV、およびTROP2-TLUの数の観点から、再処理におけるTROP2免疫術/CTの役割を評価します。
3〜6か月
治療反応の評価におけるTROP2免疫術/CT
時間枠：1〜2年
また、固形腫瘍患者（尿示し上皮がん、膀胱癌、前立腺癌、肺がん、肺がん、肝臓がん、肝臓癌、胆管癌、胆管癌、卵巣癌、卵巣がん、頸部がん、頸部がん、頸部がん、頸部がん、頸部がんを含む）の治療効果の予測と評価におけるTROP2免疫術/CTの役割を調査します。 治療レジメンは腫瘍の種類によって異なりますが、化学療法、分子的に標的療法、免疫療法（例えば PD-1/PD-L1阻害剤）、および細胞療法。
1〜2年
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
時間枠：30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenJi Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • スタディチェア：Jianjun Liu, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月23日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY2024-307-A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
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    アメリカ

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