Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trop2-gerichte immunopet-beeldvorming van solide tumoren

27 mei 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital
This study aims to establish and optimize the trophoblast cell surface antigen 2 (Trop2)-targeted immuno-positron emission tomography/computed tomography (immunoPET/CT) imaging method and its physiological and pathological distribution characteristics, based on which the diagnostic efficacy of the above imaging agents in solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, Nasopharyngeale kanker, leverkanker, cholangiocarcinoom, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, schildklierkanker, hoofd- en nekkanker) zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Histologisch bevestigde solide tumoren (waaronder uro -epitheliale kanker, blaaskanker, prostaatkanker, longkanker, nasopharyngeale kanker, leverkanker, cholangiocarcinoom, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, thyroidkanker, hoofd en nekkanker) of patiënten met vermoedelijke vaste tumoren (inclusief uroepithelkanker, blaaskanker, blaaskanker, blaaskanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker, longkanker. Kanker, leverkanker, cholangiocarcinoom, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, schildklierkanker, hoofd- en nekkanker) aangegeven door conventionele diagnostische beeldvorming zal worden opgenomen. Patiënten worden ook opgenomen voor routinematige follow-up, surveillance en evaluatie van de behandelingseffectiviteit.

Ingeschreven patiënten ondergaan immunopet/CT van het hele lichaam 1-2 uur na tracer-injectie (0,05-0,1 MCI/kg). De opname van beeldvormers in tumoren en normale organen/weefsels wordt visueel en kwantitatief gescoord.

Tumoropname wordt gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVMAX). De gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid zullen worden berekend om de diagnostische werkzaamheid te beoordelen. De correlatie tussen de opname van laesie en TROP2 -expressieniveau bepaald door immunohistochemie -kleuring zal verder worden geanalyseerd. Het primaire exploratie-eindpunt zal de haalbaarheid en voorlopige diagnostische waarde van de tracers zijn in vergelijking met conventionele beeldvormingsbenaderingen zoals 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefoonnummer: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud en van beide seks
  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer) or suspected solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal Kanker, leverkanker, cholangiocarcinoom, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, schildklierkanker, hoofd- en nekkanker) door diagnostische beeldvorming;
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
  • Allergisch naar antilichaam radiofarmaceuticals met één domein.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trop2-gerichte immunopet-beeldvorming
Ingeschreven patiënten zullen een TROP2-gerichte immunopet/CT-scanning ondergaan.
Geneesmiddel: [68ga] GA-NOTA-T4
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-T4. Immunopet/CT-beeldvorming wordt 1-2 uur na [68GA] GA-NOTA-T4-injectie verkregen.
Andere namen:
  • [68ga] T4
Geneesmiddel: [68GA] GA-NOTA-RT4
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 MCI/kg [68GA] GA-NOTA-RT4. Immunopet/CT-beeldvorming wordt 1-2 uur na [68GA] GA-NOTA-RT4-injectie verkregen.
Andere namen:
  • [68ga] RT4
Geneesmiddel: [18f] F-Resca-T4
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 MCI/kg van [18F] F-Resca-T4. Immunopet/CT-beeldvorming wordt 1-2 uur na [18F] F-Resca-T4-injectie verkregen.
Andere namen:
  • [18f] T4
Geneesmiddel: [18f] F-Resca-RT4
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 MCI/kg [18F] F-Resca-RT4. Immunopet/CT-beeldvorming wordt 1-2 uur na [18F] F-Resca-RT4-injectie verkregen.
Andere namen:
  • [18f] RT4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV van tumoren
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracers
De SUV van de bovenstaande tracers in de primaire en/of metastatische laesies van de opgenomen onderwerpen. Om de SUV te berekenen, werden cirkelvormige interessegebieden getrokken rond het gebied van focaal verhoogde opname in de transaxiale plakjes en automatisch gemonteerd op een driedimensionaal belang.
1 dag van injectie van de tracers
Stralingsdosimetrie van weefsels/organen
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracers
Meting van geabsorbeerde stralingsdoses (Gy/MBQ) tot weefsels/organen. De volgende weefsels waren opgenomen: Biders, hersenen, borsten, galblaas, dunne darm, bovenste en onderste dikke darm, maag, hartgehalte, hartspier, nier, lever, long, spier, eierstokken, pancreas, roodbruin, trabeculair en corticaal bot, muten, testes, thymus, thyroid, urinaire blaas en beurt. Dynamische beeldvorming wordt binnen een uur voor dit doel uitgevoerd.
1 dag van injectie van de tracers
Stralingsdosimetrie van tumoren
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracers
Meting van geabsorbeerde stralingsdoses (Gy/MBQ) naar tumoren. Dynamische beeldvorming wordt binnen een uur voor dit doel uitgevoerd.
1 dag van injectie van de tracers
Stralingsdosimetrie van het hele lichaam
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracers
De activiteit van het hele lichaam werd gemeten met behulp van een grote hoeveelheid interesse (VOI) die het hele onderwerp bedekte.
1 dag van injectie van de tracers
Biodistributie-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van normale weefsels en organen.
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracers
Meting van de algehele biodistributie van de bovengenoemde tracers in normale weefsels en organen (blaas (na het losmaken), achtergrond (bekkenvet), bloed, hersenen, speeksel en lakrimale klieren, long, lever, milt, milt, pancreas, kleine darm en nieren). Om de SUV te berekenen, werden cirkelvormige interessegebieden getrokken rond het gebied van focaal verhoogde opname in de transaxiale plakjes en automatisch gemonteerd op een driedimensionaal belang.
1 dag van injectie van de tracers
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Gevoeligheid = (ware positieven) / (ware positieven + valse negatieven). De diagnostische waarde van Trop2-immunopet/CT zal worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsbenaderingen, waaronder 18F-FDG PET/CT, CT en MRI.
30 dagen
Diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Specificiteit = (ware negatieven) / (echte negatieven + valse positieven). De diagnostische waarde van Trop2-immunopet/CT zal worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsbenaderingen, waaronder 18F-FDG PET/CT, CT en MRI.
30 dagen
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Nauwkeurigheid = (echte positieven + echte negatieven) / (totale tests). De diagnostische waarde van Trop2-immunopet/CT zal worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsbenaderingen, waaronder 18F-FDG PET/CT, CT en MRI.
30 dagen
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 30 dagen
PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives). De diagnostische waarde van Trop2-immunopet/CT zal worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsbenaderingen, waaronder 18F-FDG PET/CT, CT en MRI.
30 dagen
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 30 dagen
Npv = (ware negatieven) / (ware negatieven + valse negatieven). De diagnostische waarde van Trop2-immunopet/CT zal worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsbenaderingen, waaronder 18F-FDG PET/CT, CT en MRI.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trop2 -immunopet/CT bij het veranderen van de initiële enscenering voor patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Beoordeel de rol van TROP2 -immunopet/CT bij de initiële enscenering in termen van het aantal metastasen.
3-6 maanden
Trop2 -immunopet/CT voor postoperatieve surveillance voor patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Beoordeel de rol van TROP2-immunopet/CT bij surveillance in termen van het aantal metastasen, van TROP2 afgeleide tumorvolume (Trop2-TV) en totale laesie Trop2-opname (Trop2-TLU).
3-6 maanden
Trop2 -immunopet/CT voor het herstellen voor patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Beoordeel de rol van Trop2-immunopet/CT bij het herstellen van het aantal metastasen, Trop2-TV en Trop2-TLU.
3-6 maanden
Trop2 immunopet/ct bij het evalueren van behandelingsreacties
Tijdsspanne: 1-2 jaar
We will also investigate the role of Trop2 immunoPET/CT in predicting and evaluating the treatment efficacy in patients with solid tumors (including uroepithelial cancer, bladder cancer, prostate cancer, lung cancer, nasopharyngeal cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, thyroid cancer, head and neck cancer). De behandelingsregimes variëren voor verschillende tumortypen, maar omvatten chemotherapie, moleculair gerichte therapieën, immunotherapieën (b.v. PD-1/PD-L1-remmers) en celtherapieën.
1-2 jaar
Whole-body tumor burden（Trop2/PSMA-TV and TL-Trop2/PSMA）
Tijdsspanne: 30 days
For patients with prostate cancer or suspected prostate cancer, we will investigate the association between Trop2-derived and PSMA-derived volumetric parameters by correlating their respective values obtained from [18F]AlF-RESCA-RT4 and PSMA PET
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studie stoel: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY2024-307-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op [68ga] GA-NOTA-T4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren