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I阶段研究,以评估HSK44459在健康受试者中的安全性,耐受性,PK,PD和食物效应

2025年2月27日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项单一和多升剂量研究,以评估HSK44459在健康受试者中的安全性,耐受性,PK,PD和食物效应

这是一项I期,随机,主体,安慰剂对照研究,以评估HSK44459的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和食物效应(FE),此后(1)单个上升剂量(第1),(Part 1),(2)10天(2)10天的多次升级剂量(P part p part 2)和(3)和(3)和(3)和(3------ dose and dose dose and dose)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 自愿签署知情同意书,了解试验程序,并愿意遵守所有试验程序和限制;
  2. 18年至55年(包括),男性和女性;
  3. 男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg。 Bodymass指数(BMI):19-26 kg/m2(包括);
  4. 受试者愿意自愿使用有效的对照剂,从筛选到上次剂量给药后至少3个月。

排除标准:

  1. 具有严重和不受控制的疾病病史,例如筛查前3个月,例如鞘内血管,呼吸道,肝脏,肝脏,胃肠道,内分泌,血液学,精神/神经系统疾病;
  2. 具有需要系统治疗抗生素,抗真菌,抗寄生虫或抗病毒药的感染;
  3. 有任何恶性肿瘤的病史;
  4. 在筛查期间,异常在临床上具有重要意义,例如体格体征,生命体征,血液化学,血液常规,凝结,尿液常规,血液妊娠试验,传染病和X射线;
  5. 常规12铅心电图结果的受试者与正常的心脏传导和功能不一致。
  6. 以前或当前的胃肠道,肝,肾脏或其他已知会干扰药物吸收,分布,代谢或排泄的疾病;
  7. 在研究期间,每天3个月内每天吸烟超过5支香烟;
  8. 在筛查前的3个月内,平均酒精摄入量超过每周14个单位(1unit = 10g酒精,1个单位= 285 ml酒精啤酒,或者是酒精啤酒40%40%的酒精精神,或100ml酒精精神),或者在筛查前的3个月内进行阳性尿液药物筛查;
  9. 有高消费葡萄柚汁,甲基糖果食品或饮料(例如咖啡,茶,可乐,巧克力,能量饮用)的历史;
  10. 血液捐赠(或失血)≥400毫升,或接受筛查前三个月内接受血液产物以改善贫血;
  11. 对HSK44459的任何组成部分或对鸦片过敏的任何组成部分过敏的受试者;
  12. 在筛查前三个月内参加了任何临床研究人员;
  13. 怀孕/哺乳期妇女,或在筛查时或试验期间的妊娠试验阳性;
  14. 不适合研究人员判断的这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HSK4449
HSK44459的单剂量或多个口服剂量,以及HSK44459的食物效应
剂量1剂量5
安慰剂比较:安慰剂
单剂量或多个安​​慰剂,安慰剂的食物效应
剂量1剂量5

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的数量和严重性紧急不良事件(TEAE)
大体时间:单剂量和第一次剂量多剂量后的3天后7天
评估健康志愿者中单个或多次口服HSK44459的安全性和耐受性
单剂量和第一次剂量多剂量后的3天后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月17日

初级完成 (实际的)

2024年11月18日

研究完成 (实际的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSK44459-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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