Een fase I -studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voedseleffect van HSK44459 te beoordelen bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier, begrijp de proefprocedures en wees bereid om te voldoen aan alle proefprocedures andrestricties;
2. 18 jaar tot 55 jaar (inclusief), mannelijk en vrouwelijk;
3. Mannelijke proefpersonen gewicht ≥50 kg en vrouwelijke proefpersonen gewicht ≥45 kg. BodyMass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusief);
4. Proefpersonen zijn bereid om vrijwillig effectieve te gebruiken, van screening tot ten minste 3 maanden na de laatste dosisbeheer.

Uitsluitingscriteria:

1. Een geschiedenis hebben van ernstige en ongecontroleerde ziekten, zoals cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, gastro -intestinale, endocriene, hematologische, mentale/zenuwstelselziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
2. Een infectie hebben die systematische behandeling vereist met antibiotica, antischimmel, antiparasitaire of antivirale geneesmiddelen;
3. Een geschiedenis hebben van kwaadaardige tumoren;
4. De afwijkingen waren klinisch significant tijdens de screeningperiode, zoals lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, bloedbiochemie, bloedroutine, coagulatie, urineroutine, bloedzwangerschapstest, infectieziekten en röntgenfoto's;
5. Proefpersonen wiens resultaten van routinematige 12-lead elektrocardiogrammen niet consistent waren met normale hartgeleiding en functie;
6. Eerdere of huidige gastro -intestinale, lever-, nier- of andere ziekte waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen;
7. Roken van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan toscreening of roken tijdens de studie;
8. Gemiddelde alcoholinname is meer dan 14 eenheid per week (1 eenheid = 10 g alcohol, 1 eenheid = 285 ml 4,9% alcoholbier, of 30 ml 40% alcoholgeest of 100 ml 12% alcoholwijn) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of positieve urinedrugscreen bij screening;
9. Een geschiedenis hebben van een hoge consumptie van grapefruitsap, methylxanthinerich voedsel of drank (zoals koffie, thee, cola, chocolade, energiedrinks), consumptie van grapefruitsap;
10. Bloeddonatie (of bloedverlies) ≥400 ml, of het ontvangen van bloedproducten om de bloedarmoede binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening te verbeteren;
11. Proefpersonen die een allergisch zijn voor een onderdeel van HSK44459 of allergische geschiedenis om opiaten te zijn;
12. Hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeker binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Een zwangere/lacterende vrouw, of heeft een positieve zwangerschapstest bij screening of tijdens de proef;
14. Niet geschikt voor deze studie zoals beoordeeld door de onderzoeker.