Une étude de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'effet alimentaire de HSK44459 chez des sujets sains

Critères d'inclusion:

1. Signalez volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre les procédures d'essai et être disposé à se conformer à toutes les procédures d'essai et à être réparties;
2. 18 ans à 55 ans (inclus), hommes et femmes;
3. Poids des sujets masculins ≥ 50 kg et sujets féminins Poids ≥45 kg. BodyMass Index (BMI): 19-26 kg / m2 (inclus);
4. Les sujets sont disposés à utiliser volontairement efficacement les contenants du dépistage à au moins 3 mois après la dernière administration de dose.

Critères d'exclusion:

1. Ont des antécédents de maladies graves et incontrôlées, telles que les maladies assardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, mentales / nerveux dans les 3 mois précédant le dépistage;
2. Avoir une infection qui nécessite un traitement systématique avec des antibiotiques, des médicaments antifongiques, antiparasites ou antiviraux;
3. Ont des antécédents de tumeurs malignes;
4. Les anomalies étaient cliniquement significatives pendant la période de dépistage, telles que l'examen physique, les signes vitaux, la biochimie sanguine, la routine sanguine, la coagulation, la routine d'urine, le test de grossesse sanguine, les maladies infectieuses et les rayons X;
5. Les sujets dont les résultats des électrocardiogrammes de routine à 12 dérivations étaient incompatibles avec une conduction et une fonction cardiaque normales;
6. Gastro-intestinal, hépatique, rein ou autre actuel actuel ou autre connu pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments;
7. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois de la toscréaison ou du tabagisme pendant l'étude;
8. L'apport moyen en alcool est supérieur à 14 unité par semaine (1 unnit = 10 g d'alcool, 1 unité = 285 ml 4,9% de bière d'alcool, ou 30 ml 40% d'alcool, ou 100 ml à 12% de vin d'alcool) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou dépistage positif des médicaments urinaires au dépistage;
9. Avoir des antécédents de consommation élevée de jus de pamplemousse, de nourriture ou de boisson méthylxantherich (comme le café, le thé, le cola, le chocolat, les drinks d'énergie), la consommation de jus de pamplemousse;
10. Don de sang (ou perte de sang) ≥400 ml, ou recevant des produits sanguins pour améliorer l'anémie dans les 3 mois précédant le dépistage;
11. Les sujets qui ont une allergique à n'importe quelle composante de HSK44459 ou de l'histoire allergique aux opiacés;
12. Ont participé à tout chercheur clinique dans les 3 mois précédant le dépistage;
13. Une femme enceinte / allaitante, ou a un test de grossesse positif au dépistage ou pendant l'essai;
14. Pas adapté à cette étude à juger par l'enquêteur.