Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, PK, PD и пищевого эффекта HSK44459 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия, понимать процессы пробных процессов и быть готовым соблюдать все пробные процедуры;
2. От 18 лет до 55 лет (включительно), мужчины и женщины;
3. Вес мужчин -субъекта ≥50 кг и женского субъекта веса ≥45 кг. Индекс тела (ИМТ): 19-26 кг/м2 (включительно);
4. Субъекты готовы добровольно использовать EffectiveContraceptives от скрининга до минимум через 3 месяца после последнего введения дозы.

Критерии исключения:

1. Имеют в анамнезе тяжелые и неконтролируемые заболевания, такие как ассордиоваскулярные, респираторные, печеночные, желудочно -кишечные, эндокринные, гематологические, психические/нервные системы в течение 3 месяцев до скрининга;
2. Иметь инфекцию, которая требует систематического лечения антибиотиками, противогрибковыми, антипаразитными или противовирусными препаратами;
3. Иметь в анамнезе любые злокачественные опухоли;
4. Аномалии были клинически значимыми в течение периода скрининга, такие как физическое обследование, жизненно важные признаки, биохимия крови, рутина крови, коагуляция, рутина мочи, тест на беременность в крови, инфекционные заболевания и рентгеновские лучи;
5. Субъекты, чьи результаты рутинных электрокардиограмм 12-х годов были несовместимы с нормальной проводимостью и функцией сердца;
6. Предыдущие или нынешние желудочно -кишечные, печень, почки или другое заболевание, которое, как известно, мешает поглощению лекарств, распределению, метаболизму или экскреции;
7. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до того, как выбивание или курение во время исследования;
8. Среднее потребление алкоголя составляет более 14 единиц в неделю (1 UNIT = 10 г алкоголя, 1 единица = 285 мл 4,9% алкогольного пива, или 30 мл 40% спирта алкоголя, или 100 мл 12% алкогольного вина) в течение 3 месяцев до скрининга или положительного скрининга лекарственного средства на моче при скрининге;
9. Иметь в анамнезе высокое потребление грейпфрутового сока, метилксантинерха пищи или напитков (такого как кофе, чай, кола, шоколад, энергетические морожены), потребление грейпфрутового сока;
10. Донорство крови (или кровопотеря) ≥400 мл или получение продуктов крови для улучшения анемии в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Субъекты, которые имеют аллергию на любой компонент HSK44459 или аллергической истории с опиатами;
12. Участвовали в любом клиническом исследователе в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Беременная/кормящая женщина или имеет положительный тест на беременность на скрининге или во время испытания;
14. Не подходит для этого исследования, как это судило следователем.