Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a potravinového účinku HSK44459 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, porozumět procesům pokusů a být ochoten dodržovat všechny pokusné postupy Andrestrictions;
2. 18 až 55 let (včetně), muž a žena;
3. Hmotnost mužských subjektů ≥ 50 kg a ženské subjekty hmotnost ≥ 45 kg. Index bodymass (BMI): 19-26 kg/m2 (včetně);
4. Subjekty jsou ochotny dobrovolně používat efektivitu od screeningu po nejméně 3 měsíce po posledním podání dávky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Mají anamnézu těžkých a nekontrolovaných onemocnění, jako jsou ascardiovaskulární, respirační, játra, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, onemocnění mentálních/nervových systémů do 3 měsíců před screeningem;
2. Mají infekci, která vyžaduje systematickou léčbu antibiotiky, antimykotiky, antiparazitickými nebo antivirovými léky;
3. Mít historii jakýchkoli maligních nádorů;
4. Abnormality byly během screeningového období klinicky významné, jako je fyzické vyšetření, vitální příznaky, biochemie krve, krevní rutina, koagulace, rutina moči, test těhotenství v krvi, infekční onemocnění a rentgen;
5. Subjekty, jejichž výsledky rutinních 12-vedoucí elektrokardiogramů byly v rozporu s normálním vedením a funkcí srdce;
6. Předchozí nebo současný gastrointestinální, játra, ledviny nebo jiné onemocnění, o nichž je známo, že narušuje absorpci léčiva, distribuci, metabolismus nebo vylučování;
7. Kouření více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před toscreeningem nebo kouřením během studie;
8. Průměrný příjem alkoholu je více než 14 jednotek týdně (1Unit = 10 g alkoholu, 1 jednotka = 285 ml 4,9% alkoholu nebo 30 ml 40% ducha alkoholu nebo 100 ml 12% alkoholu) během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní obrazovkou moči při screeningu;
9. Mají historii vysoké spotřeby grapefruitové šťávy, methylxanthinerichinech jídla nebo nápoje (jako je káva, čaj, cola, čokoláda, energeticky), konzumace grapefruitové šťávy;
10. Dárcovství krve (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml nebo přijímání krevních produktů za účelem zlepšení anémie do 3 měsíců před screeningem;
11. Subjekty, které mají alergickou na jakoukoli složku HSK44459 nebo alergické historie na opiáty;
12. Účastnili se jakéhokoli klinického vyšetřovatele do 3 měsíců před screeningem;
13. Těhotná/kojící žena nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo během studie;
14. Není pro tuto studii vhodný, jak je posuzován vyšetřovatelem.