En fase I -undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og fødeeffekt af HSK44459 hos raske emner

Inkluderingskriterier:

1. Undertegn frivilligt formularen informeret samtykke, forstå prøveprocedurerne og være villig til at overholde alle prøveprocedurer andrestriktioner;
2. 18 år til 55 år (inklusive), mandlig og kvindelig;
3. Mandlige forsøgspersoner vægt ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vægt ≥45 kg. BodyMass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive);
4. Emner er villige til frivilligt at bruge effektivtekontraceptiver fra screening til mindst 3 måneder efter den sidste dosisadministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med alvorlige og ukontrollerede sygdomme, såsomme cardiovaskulære, åndedrætsværn, lever, gastrointestinal, endokrine, hæmatologiske, mentale/nervesystemer sygdomme inden for 3 måneder før screening;
2. Har en infektion, der kræver systematisk behandling med antibiotika, antifungale, antiparasitiske eller antivirale medikamenter;
3. Har en historie med ondartede tumorer;
4. Abnormiteterne var klinisk signifikante i screeningsperioden, såsom fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodbiokemi, blodrutine, koagulation, urinrutine, blodgraviditetstest, infektionssygdomme og røntgenstråle;
5. Personer, hvis resultater af rutinemæssige 12-bly elektrokardiogrammer var uforenelige med normal hjerte ledning og funktion;
6. Tidligere eller nuværende gastrointestinal, lever, nyre eller anden sygdom, der vides at forstyrre medikamentabsorption, distribution, stofskifte eller udskillelse;
7. Rygning af mere end 5 cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder tidligere toscreening eller rygning under undersøgelsen;
8. Det gennemsnitlige alkoholindtag er mere end 14 enheder om ugen (1 enhed = 10g alkohol, 1 enhed = 285 ml 4,9% alkoholøl eller 30 ml 40% alkoholånd eller 100 ml 12% alkoholvin) inden for de 3 måneder før screening eller positiv urinemedicin ved screening;
9. Har en historie med højt forbrug af grapefrugtjuice, methylxanthinerich mad eller drikke (såsom kaffe, te, cola, chokolade, energidrinks), forbrug af grapefrugtjuice;
10. Bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml eller modtagelse af blodprodukter for at forbedre anæmi inden for 3 måneder før screeningen;
11. Emner, der har en allergisk over for enhver komponent i HSK44459 eller allergisk historie til opiater;
12. Har deltaget i enhver klinisk efterforsker inden for 3 måneder før screening;
13. En gravid/ammende kvinde eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under retssagen;
14. Ikke egnet til denne undersøgelse, der er bedømt af efterforskeren.