En fase I -studie for å vurdere sikkerhet, toleranse, PK, PD og mateffekt av HSK44459 hos friske fag

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet, forstå prøvingsprosessene og være villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
2. 18 år til 55 år (inkluderende), mann og kvinne;
3. Mannlige personer Vekt ≥50 kg og kvinnelige personer Vekt ≥45 kg. Bodymass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inkludert);
4. Fagene er villige til å frivillig bruke effektiveContraceptives fra screening til minst 3 måneder etter den siste doseadministrasjonen.

Eksklusjonskriterier:

1. Ha en historie med alvorlige og ukontrollerte sykdommer, så ascardiovaskulære, luftveis, lever, gastrointestinal, endokrin, hematologiske, psykiske/nervesystemer sykdommer innen 3 måneder før screening;
2. Ha en infeksjon som krever systematisk behandling med antibiotika, soppdrepende, antiparasittiske eller antivirale medisiner;
3. Ha en historie med ondartede svulster;
4. Abnormalitetene var klinisk signifikante i screeningsperioden, for eksempel fysisk undersøkelse, vitale tegn, biokjemi i blod, blodrutine, koagulering, urinrutine, blod graviditetstest, smittsomme sykdommer og røntgen;
5. Personer hvis resultater av rutinemessige 12-blyelektrokardiogrammer var inkonsekvente med normal hjerteledelse og funksjon;
6. Tidligere eller nåværende gastrointestinal, lever, nyre eller annen sykdom som er kjent for å forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
7. Røyking mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før toscreening eller røyking under studien;
8. Gjennomsnittlig alkoholinntak er mer enn 14 enheter per uke (1 enhet = 10g alkohol, 1 enhet = 285 ml 4,9% alkoholøl, eller 30 ml 40% alkoholånd, eller 100 ml 12% alkoholvin) i løpet av de 3 månedene før screening, eller positiv urinmedisinsk skjerm ved screening;
9. Ha en historie med høyt forbruk av grapefruktjuice, metylxanthinerich mat eller drikke (som kaffe, te, cola, sjokolade, energidrink), forbruk av grapefruktjuice;
10. Bloddonasjon (eller blodtap) ≥400 ml, eller motta blodprodukter for å forbedre anemi innen 3 måneder før screeningen;
11. Forsøkspersoner som har en allergisk mot enhver komponent i HSK44459 eller allergisk historie til opiater;
12. Har deltatt i enhver klinisk etterforsker innen 3 måneder før screening;
13. En gravid/ammende kvinne, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøket;
14. Ikke egnet for denne studien som bedømt av etterforskeren.