Badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i efektu żywności HSK44459 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody, zrozum procesu próbne i chętnie przestrzegaj wszystkich procedur próbnych i restrogramowych;
2. 18 lat do 55 lat (włącznie), mężczyzna i kobieta;
3. Mężczyźni Waga ≥50 kg, a samic waga ≥45 kg. Indeks Bodymass (BMI): 19-26 kg/m2 (włącznie);
4. Badani są gotowi dobrowolnie wykorzystać efektywne oddziały od przesiewów do co najmniej 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Kryteria wykluczenia:

1. Mają historię ciężkich i niekontrolowanych chorób, takich jak choroby Ascardio -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, przewodu pokarmowego, hormonalne, hematologiczne, hematologiczne, psychiczne/nerwowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
2. Mieć infekcję, która wymaga systematycznego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwparasetycznymi lub przeciwwirusowymi;
3. Mieć historię jakichkolwiek złośliwych guzów;
4. Nieprawidłowości były klinicznie istotne w okresie badań przesiewowych, takie jak badanie fizykalne, objawy życiowe, biochemia krwi, rutyna krwi, krzepnięcie, rutyna moczu, test ciąży krwi, choroby zakaźne i promieniowanie rentgenowskie;
5. Osoby, których wyniki rutynowych 12-wiodących elektrokardiogramów były niespójne z normalnym przewodnictwem serca i funkcją;
6. Poprzedni lub obecny przewód pokarmowy, wątroby, nerek lub innej choroby, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie;
7. Palenie ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed toscreeningiem lub paleniem podczas badania;
8. Średnie spożycie alkoholu wynosi ponad 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 10 g alkoholu, 1 jednostka = 285 ml 4,9% piwa alkoholu lub 30 ml 40% alkoholu lub 100 ml 12% wina alkoholowego) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym ekranem leków moczowych podczas badania przesiewowego;
9. Mieć historię wysokiego spożycia soku grejpfrutowego, żywności lub napojów metyloxantinerich (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada, energia), zużycie soku grejpfrutowego;
10. Dawanie krwi (lub utrata krwi) ≥400 ml lub otrzymywanie produktów krwionośnych w celu poprawy anemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
11. Osoby, które mają alergię na dowolny element HSK44459 lub historii alergicznej na opiaty;
12. Uczestniczyli w dowolnym badacie klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Kobieta w ciąży/laktacji lub ma pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub podczas badania;
14. Nie nadaje się do tego badania, zgodnie z oceną badacza.