Vaiheen I tutkimus HSK44459: n turvallisuuden, siedettävyyden, PK-, PD- ja ruokavaikutusten arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärtää tutkimusmenetelmät ja olla valmis noudattamaan kaikkia koekäytäntöjä;
2. 18 vuotta - 55 vuotta (mukaan lukien), mies ja nainen;
3. Miesten henkilöt Paino ≥ 50 kg ja naispuoliset henkilöt paino ≥45 kg. Bodymass-indeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään vapaaehtoisesti exectivecontracespties -seulonnasta vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. On ollut vakavia ja hallitsemattomia sairauksia, kuten askardiovaskulaarisia, hengitys-, maksa-, maha -suolikanavaa, endokriinisiä, hematologisia, mielenterveys-/hermosto -sairauksia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
2. On infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa antibiooteilla, antifungaalisilla, antiparasiittisilla tai viruksenvastaisilla lääkkeillä;
3. On ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
4. Epämuodosteet olivat kliinisesti merkittäviä seulontajakson aikana, kuten fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, veren biokemia, verirutiini, hyytyminen, virtsan rutiini, veren raskaustesti, tartuntatauteet ja röntgenkuva;
5. Koehenkilöt, joiden tulokset rutiininomaisista 12-johdosta elektrokardiogrammista olivat epäjohdonmukaisia ​​normaalin sydämen johtavuuden ja toiminnan kanssa;
6. Aikaisempi tai nykyinen maha -suolikanava, maksa, munuainen tai muu tauti, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymättä;
7. Tupakointi yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aikana käymistä tai tupakointia;
8. Keskimääräinen alkoholin saanti on yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 10 g alkoholia, 1 yksikkö = 285 ml 4,9% alkoholialutta eli 30 ml 40% alkoholin henkeä tai 100 ml 12% alkoholiviiniä) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeiden seuloa seulonnassa;
9. On aiemmin ollut greippimehun, metyylxanthinicich -ruoan tai juoman (kuten kahvi, tee, kola, suklaa, energiatyön) suurta kulutusta;
10. Verenluovutus (tai verenhukka) ≥400 ml tai verentuotteiden vastaanottamisen anemian parantamiseksi 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
11. Koehenkilöt, joilla on allerginen HSK44459: n tai allergisen historian komponenttille opiaatteille;
12. Ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkijaan 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
13. Raskaana oleva/imettävä nainen tai sillä on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai tutkimuksen aikana;
14. Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana.