Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la EP y el efecto alimentario de HSK44459 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firme voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprenda los procedimientos de prueba y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de prueba yrestricciones;
2. 18 años a 55 años (inclusive), hombre y mujer;
3. Peso de sujetos masculinos ≥50 kg y peso femenino ≥45 kg. Índice de masas corporales (IMC): 19-26 kg/m2 (inclusive);
4. Los sujetos están dispuestos a usar voluntariamente efectivecontraceptivos desde la detección hasta al menos 3 meses después de la última administración de dosis.

Criterios de exclusión:

1. Tener antecedentes de enfermedades graves y no controladas, como enfermedades ascardiovasculares, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, mentales/nerviosas dentro de los 3 meses previos a la detección;
2. Tener una infección que requiere tratamiento sistemático con antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios o fármacos antivirales;
3. Tener antecedentes de tumores malignos;
4. Las anormalidades fueron clínicamente significativas durante el período de detección, como el examen físico, los signos vitales, la bioquímica sanguínea, la rutina de sangre, la coagulación, la rutina de orina, la prueba de embarazo en sangre, las enfermedades infecciosas y las rayos X;
5. Sujetos cuyos resultados de electrocardiogramas de rutina de 12 derivaciones eran inconsistentes con la conducción y función del corazón normal;
6. Anterior o actual Gastrointestinal, hígado, riñón u otra enfermedad que se sabe que interfiere con la absorción de fármacos, la distribución, el metabolismo o la excreción;
7. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses antes del toscreación o el fumar durante el estudio;
8. La ingesta promedio de alcohol es más de 14 unidades por semana (1uit = 10 g de alcohol, 1 unidad = 285 ml 4.9% de cerveza de alcohol, o 30 ml de 40% de espíritu de alcohol, o 100 ml de vino de alcohol 12%) dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o una pantalla de drogas de orina positiva en la detección;
9. Tener antecedentes de alto consumo de jugo de toronja, alimentos o bebidas metilxantinales (como café, té, cola, chocolate, energía de energía), consumo de jugo de toronja;
10. Donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥400 ml, o recibir productos sanguíneos para mejorar la anemia dentro de los 3 meses previos a la detección;
11. Sujetos que tienen un alérgico a cualquier componente de HSK44459 o historia alérgica a los opiáceos;
12. Han participado en cualquier investigador clínico dentro de los 3 meses previos a la detección;
13. Una mujer embarazada/lactante, o tiene una prueba de embarazo positiva en la detección o durante el juicio;
14. No es adecuado para este estudio juzgado por el investigador.