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中国慢性咳嗽注册表:一项多中心,前瞻性,观察性研究

2025年3月3日 更新者:Kefang Lai、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

中国慢性咳嗽队列研究

目的是为慢性咳嗽者建立国家临床数据库和生物库。 通过现实世界中的慢性咳嗽病例注册表和随访研究,我们将探索慢性咳嗽的临床表型和分子亚型。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

目前,中国还没有关于慢性咳嗽的国家队列研究。 初步研究表明,与慢性咳嗽相关的临床表型和超敏反应的异质性,强调了建立大型慢性咳嗽队列进行进一步研究的必要性。 该项目的完成将为慢性咳嗽患者的管理提供现实世界中的数据,从而改善预防,治疗和管理标准。 它还将提供中国数据以进一步完善咳嗽指南。 此外,通过阐明与慢性咳嗽有关的表型和分子亚型,这项研究对于鉴定相关靶标以指导慢性咳嗽的新药物开发至关重要。 这项多中心,前瞻性,观察性研究将在现实世界中注册慢性咳嗽的患者。 基线信息包括人口统计学,咳嗽特征,过去的治疗历史,实验室测试结果,初始诊断和治疗细节,将使用在线注册和后续平台记录。 在基线数据注册后,我们将在两年内为这些患者进行年度随访。 每次随访时都会记录使用历史记录的咳嗽预后和药物。 一些患者将在基线和随访时提供生物学样品,例如痰液上清液,血清等。 这些患者的诊断和治疗过程是基于临床实践/指南标准,而没有任何其他干预措施。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kefang Lai, PhD
  • 电话号码:8134+81566841
  • 邮箱:klai@vip.163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性咳嗽的患者去呼吸道诊所或住院治疗。

描述

纳入标准:

  • 超过18岁
  • 咳嗽为唯一或主要症状
  • 咳嗽持续超过8周
  • 没有明显的胸部X射线 /胸部CT的发现
  • 没有其他明显的诊断(例如 IPF,NCFB,COPD,支气管扩张,肺癌)
  • 已签署了同意书以包含在研究中

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性咳嗽的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性咳嗽队列中总患者的基线人口统计学,临床和病理生理特征
大体时间:在巴塞林6000名患者进入后
人口统计学和临床​​特征包括年龄,性别,BMI,吸烟史,咳嗽触发,咳嗽时间,咳嗽时机,咳嗽并发症和相关症状,合并症,以前的治疗和回应,通过问卷调查评估的咳嗽严重性结果在内 进行血液嗜酸性粒细胞计数,肺功能和Feno测量值并记录。
在巴塞林6000名患者进入后
慢性咳嗽的预后
大体时间:从基线到第二年的随访结束
阐明了2年随访后总患者的预后。 患者将报告咳嗽缓解,并研究持续性咳嗽的患者的危险因素。 从基线开始2年后,将在诊所或电话中拜访患者,咳嗽VA,咳嗽VAS,CET和LCQ的冲动将完成。 通过分析人口统计信息和基线临床特征,包括咳嗽持续时间,合并症,伴随症状,气道炎症生物标志物和随访期内的治疗情况,从而确定持续咳嗽患者的危险因素。
从基线到第二年的随访结束
基于生物标志物和/或临床参数鉴定表型和内型。
大体时间:在基线进入之后,并在第一年或第二年随访之后
To elucidate the potential phenotypes and endotypes of chronic cough, demographics, baseline clinical characteristics including cough duration, cough triggers, cough timing, cough complications and associated symptoms, comorbidities etc., cough severity evaluated by cough VAS, urge to cough VAS, CET and LCQ and baseline diagnostic tests including lung function, FeNO, blood routine tests will be analyzed. 在年度随访期间,还将记录咳嗽救济状况。 此外,在基线和1年随访中,从一部分患者和随访中收集了包括外周血单核细胞(PBMC),血清,痰液,痰细胞和尿液在内的生物样品。 对于某些难治性慢性咳嗽的患者,将收集其他生物学标本,例如气道粘膜和支气管肺泡灌洗液。 这些样本将经历转录组学,宏观学,蛋白质组学,代谢组学,整个外显子组测序,单细胞
在基线进入之后,并在第一年或第二年随访之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kefang Lai, PhD、The First Affliated hospital of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ES-2025-K005-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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