- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862362
Kina kronisk hosteregister: et multisenter, prospektiv, observasjonsstudie
3. mars 2025 oppdatert av: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Kina kronisk hoste kohortstudie
Målet er å etablere en nasjonal klinisk database og biobanker for kroniske hoste.
Gjennom virkelighetsregisteret og oppfølgingsstudier i den virkelige verden vil vi utforske de kliniske fenotypene og molekylære undertypene av kronisk hoste.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ingen nasjonal kohortstudie om kronisk hoste i Kina.
Foreløpige undersøkelser indikerte heterogenitet i de kliniske fenotypene og overfølsomheten assosiert med kronisk hoste, og fremhever behovet for å etablere en stor kronisk hostkohort for videre studier.
Gjennomføringen av dette prosjektet vil gi data fra den virkelige verden for behandling av kroniske hostepasienter, og bidrar til forbedring av forebygging, behandling og styringsstandarder.
Det vil også gi kinesiske data for ytterligere raffinering av retningslinjer for hoste.
I tillegg, ved å belyse fenotypene og molekylære undertypene relatert til kronisk hoste, vil denne studien være viktig for å identifisere relevante mål for å veilede ny medikamentutvikling for kronisk hoste.
Denne multisenteret, prospektive, observasjonsstudien vil registrere pasienter med kronisk hoste i en klinikk i den virkelige verden.
Baseline-informasjon inkludert demografi, hosteegenskaper, tidligere behandlingshistorie, laboratorietestresultater, innledende diagnose og behandlingsdetaljer vil bli registrert ved å bruke en online registrerings- og oppfølgingsplattform.
Etter grunnleggende dataregistrering vil vi gjennomføre årlige oppfølginger for disse pasientene over en periode på to år.
Hosteprognosen og medisiner ved bruk av historie vil bli registrert ved hver oppfølging.
Noen pasienter vil gi biologiske prøver som sputum supernatant, serum osv. Ved baseline og oppfølging.
Diagnose- og behandlingsprosessen for disse pasientene er basert på klinisk praksis/retningslinjer, uten andre intervensjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kefang Lai, PhD
- Telefonnummer: 8134+81566841
- E-post: klai@vip.163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fang Yi, PhD
- Telefonnummer: +8613544435065
- E-post: upyifang@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk hoste som besøker luftveiene eller innlagt på sykehus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er over 18 år gammel
- Hoste som såle eller hovedsymptom
- Har hoste som varer mer enn 8 uker
- Ingen åpenbare funn av røntgen / bryst / bryst CT
- Har ingen andre tydelige diagnoser (f.eks. IPF, NCFB, KOLS, Bronchiectasis, lungekreft)
- Har gitt signert samtykke for inkludering i studien
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kronisk hoste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline -demografi, kliniske og patofysiologiske egenskaper til de totale pasientene i den kroniske hostekohorten
Tidsramme: Etter 6000 pasienter som er inntreden ved baselin
|
Demografien og kliniske egenskaper inkluderte alder, kjønn, BMI, røykehistorie, hosteutløsere, hostetid, hostekomplikasjoner og tilhørende symptomer, komorbiditeter, tidligere behandling og respons, hosteverdighetsresultater evaluert av spørreskjemaer inkludert hoste, trang til hoste VAS, CET, LCQ.
Blod eosinofiler telling, lungefunksjon og FENO -målinger ble utført og registrert.
|
Etter 6000 pasienter som er inntreden ved baselin
|
|
Prognosen for kronisk hoste i en virkelig ordklinikk
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen det andre året
|
Utlysende prognosen for de totale pasientene etter 2 år oppfølging.
Hosteavlastning vil bli rapportert av pasienter-selv- og risikofaktorer for pasienter med vedvarende hoste vil bli undersøkt.
Etter 2 år fra grunnlinjen, vil pasienter bli besøkt på klinikken eller gjennom telefon, hoste VAS, trang til å hoste VAS, CET og LCQ vil være fullført.
Identifisere risikofaktorene for pasienter med vedvarende hoste ved å analysere den demografiske informasjonen og grunnleggende kliniske egenskaper inkludert hoste, komorbiditeter, medfølgende symptomer, biomarkører med biomarkører i luftveiene i luftveiene i oppfølgingsperioden, etc.
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen det andre året
|
|
Identifiserende fenotyper og endotyper, basert på biomarkører og/eller kliniske parametere.
Tidsramme: Etter baseline-oppføring og ved første eller andre år oppfølging
|
For å belyse potensielle fenotyper og endotyper av kronisk hoste, demografi, grunnleggende kliniske egenskaper inkludert hoste, hosteutløsere, hostediming, hostekomplikasjoner og tilhørende symptomer, komorbiditet osv., Hoste alvorlighetsgrad og baselin -testene, med hostese -tester, kan du være hoste, hostes tester som blir tester med hostes tester med hostes tester, inkludert hoste vaske. analysert.
Hosteavlastningsstatus vil også bli registrert under den årlige oppfølgingen.
Videre ble biologiske prøver inkludert perifere blodmononukleære celler (PBMC), serum, sputumprøver inkludert sputum supernatant, sputumceller og urin samlet fra en undergruppe av pasienter ved baseline og ved 1-års oppfølging.
For noen pasienter med ildfast kronisk hoste, vil ytterligere biologiske prøver som slimhinne i luftveiene og bronkoalveolar skylling bli samlet.
Disse prøvene vil gjennomgå transkriptomikk, metagenomikk, proteomikk, metabolomics, hele eksomsekvensering, enkeltcelle ved
|
Etter baseline-oppføring og ved første eller andre år oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kefang Lai, PhD, The First Affliated hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES-2025-K005-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .