- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06862362
Registro de tosse crônica da China: um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional
3 de março de 2025 atualizado por: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Estudo de coorte de tosse crônica da China
O objetivo é estabelecer um banco de dados clínico nacional e biobanks para tosse crônica.
Através de registro de casos e acompanhamento de casos crônicos do mundo real, exploraremos os fenótipos clínicos e os subtipos moleculares da tosse crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, não existe um estudo de coorte nacional sobre tosse crônica na China.
Pesquisas preliminares indicaram heterogeneidade nos fenótipos clínicos e hipersensibilidade associada à tosse crônica, destacando a necessidade de estabelecer uma grande coorte de tosse crônica para estudos posteriores.
A conclusão deste projeto fornecerá dados do mundo real para o gerenciamento de pacientes com tosse crônica, contribuindo para a melhoria dos padrões de prevenção, tratamento e gerenciamento.
Também fornecerá dados chineses para refinar as diretrizes de tosse refinando.
Além disso, ao elucidar os fenótipos e os subtipos moleculares relacionados à tosse crônica, este estudo será significativo para identificar metas relevantes para orientar o novo desenvolvimento de medicamentos para a tosse crônica.
Este estudo observacional multicêntrico, prospectivo e observação incluirá pacientes com tosse crônica em uma clínica do mundo real.
Informações da linha de base, incluindo dados demográficos, características da tosse, histórico de tratamento anterior, resultados de testes de laboratório, diagnóstico inicial e detalhes do tratamento serão registrados usando uma plataforma de registro e acompanhamento on-line.
Após o registro de dados da linha de base, realizaremos acompanhamentos anuais para esses pacientes durante um período de dois anos.
O prognóstico e a medicação da tosse que usam a história serão registrados em todos os seguintes.
Alguns pacientes fornecerão amostras biológicas, como sobrenadante do escarro, soro, etc. na linha de base e acompanhamento.
O processo de diagnóstico e tratamento para esses pacientes é baseado em padrões de prática clínica/diretrizes, sem outras intervenções.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kefang Lai, PhD
- Número de telefone: 8134+81566841
- E-mail: klai@vip.163.com
Estude backup de contato
- Nome: Fang Yi, PhD
- Número de telefone: +8613544435065
- E-mail: upyifang@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tosse crônica visitando a clínica respiratória ou hospitalizados.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem mais de 18 anos
- Tosse como o único sintoma ou principal
- Tem tosse durando mais de 8 semanas
- Não há achados óbvios de raios X / túmulos de tórax CT
- Não possui outros diagnósticos evidentes (por exemplo, IPF, NCFB, DPOC, bronquiectasia, câncer de pulmão)
- Deu consentimento assinado para inclusão no estudo
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com tosse crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia basal, características clínicas e fisiopatológicas do total de pacientes na coorte de tosse crônica
Prazo: Após 6000 pacientes, entrada em Baselina
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Os dados demográficos e as características clínicas incluíram idade, sexo, IMC, história do tabagismo, gatilhos da tosse, tempo de tosse, complicações da tosse e sintomas associados, comorbidades, tratamento e resposta anteriores, resultados de gravidade da tosse avaliados por questionários, incluindo tosse, desejo à tosse, CET, LCQ.
Os eosinófilos sanguíneos, a função pulmonar e as medições de feno foram realizados e registrados.
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Após 6000 pacientes, entrada em Baselina
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O prognóstico da tosse crônica em uma clínica de palavra real
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento no segundo ano
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Elucidando o prognóstico do total de pacientes após 2 anos de acompanhamento.
O alívio da tosse será relatado por pacientes e fatores de risco para pacientes com tosse persistente serão investigados.
Após 2 anos da linha de base, os pacientes serão visitados na clínica ou por telefone, a tosse, o desejo de tossir VAS, CET e LCQ serão concluídos.
Identificando os fatores de risco para pacientes com tosse persistente, analisando as informações demográficas e as características clínicas da linha de base, incluindo duração da tosse, comorbidades, sintomas que acompanham, biomarcadores de inflamação das vias aéreas e situações de tratamento durante o período de acompanhamento, etc.
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Da linha de base até o final do acompanhamento no segundo ano
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Identificar fenótipos e endotipos, baseados em biomarcadores e/ou parâmetros clínicos.
Prazo: Após a entrada da linha de base e no primeiro ou segundo ano de acompanhamento
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To elucidate the potential phenotypes and endotypes of chronic cough, demographics, baseline clinical characteristics including cough duration, cough triggers, cough timing, cough complications and associated symptoms, comorbidities etc., cough severity evaluated by cough VAS, urge to cough VAS, CET and LCQ and baseline diagnostic tests including lung function, FeNO, blood routine tests will be analisado.
O status de alívio da tosse também será registrado durante o acompanhamento anual.
Além disso, amostras biológicas, incluindo células mononucleares do sangue periférico (PBMC), sérico, amostras de escarro, incluindo sobrenadante do escarro, células de escarro e urina foram coletadas de um subconjunto de pacientes na linha de base e no acompanhamento de 1 ano.
Para alguns pacientes com tosse crônica refratária, serão coletadas amostras biológicas adicionais, como mucosa das vias aéreas e fluido de lavagem broncoalveolar.
Essas amostras serão submetidas a transcriptômica, metagenômica, proteômica, metabolômica, sequenciamento de exoma inteiro, célula única em
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Após a entrada da linha de base e no primeiro ou segundo ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kefang Lai, PhD, The First Affliated hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES-2025-K005-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .