Chronický registr chronického kašle: multicentrická, prospektivní, observační studie
3. března 2025 aktualizováno: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Chronická kohortová studie v Číně
Cílem je vytvořit národní klinickou databázi a biobanky pro chronické kaštary.
Prostřednictvím registru případů chronického kašle a následné studie v reálném světě prozkoumáme klinické fenotypy a molekulární podtypy chronického kašle.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná národní kohortová studie o chronickém kašli v Číně.
Předběžné výzkumy naznačovaly heterogenitu v klinických fenotypech a přecitlivělosti spojené s chronickým kašlem, což zdůraznilo potřebu vytvořit velkou chronickou kohortu kašle pro další studium.
Dokončení tohoto projektu poskytne údaje o léčbě pacientů s chronickým kašlem v reálném světě a přispěje ke zlepšení prevence, léčby a standardů řízení.
Poskytne také čínská data pro další rafinaci pokynů pro kašel.
Navíc objasněním fenotypů a molekulárních podtypů souvisejících s chronickým kašlem bude tato studie významná pro identifikaci relevantních cílů pro vedení nového vývoje léčiva pro chronický kašel.
Tato multicentrická, prospektivní, observační studie se zapíše pacienty do chronického kašle na klinice v reálném světě.
Základní informace včetně demografie, charakteristik kašle, historie minulých léčby, výsledků laboratorních testů, počáteční diagnózy a podrobností o léčbě budou zaznamenány pomocí online registrace a následné platformy.
Po registraci údajů o základní linii provedeme roční sledování těchto pacientů po dobu dvou let.
Při každém sledování bude zaznamenána prognóza a léky kašle a léky pomocí historie.
Někteří pacienti budou poskytovat biologické vzorky, jako je supernatant sputum, sérum atd. Na začátku a sledování.
Proces diagnostiky a léčby u těchto pacientů je založen na standardech klinické praxe/pokynů bez jiných zásahů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kefang Lai, PhD
- Telefonní číslo: 8134+81566841
- E-mail: klai@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fang Yi, PhD
- Telefonní číslo: +8613544435065
- E-mail: upyifang@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým kašlem navštěvujícím respirační kliniku nebo hospitalizovaní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let
- Kašel jako jediný nebo hlavní příznak
- Má kašel trvající déle než 8 týdnů
- Žádné zřejmé nálezy rentgenového / hrudníku hrudníku CT
- Nemá žádné další zjevné diagnózy (např. IPF, NCFB, COPD, Bronchiectasis, rakovina plic)
- Dal podepsaný souhlas pro zařazení do studie
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickým kašlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografie, klinické a patofyziologické charakteristiky celkových pacientů v kohortě chronického kašle
Časové okno: Po vstupu 6000 pacientů v Baselinu
|
Demografie a klinické charakteristiky zahrnovaly věk, pohlaví, BMI, historii kouření, spouštěče kašle, načasování kašle, komplikace kašle a související příznaky, komorbidity, předchozí léčba a odpověď, výsledky závažnosti kašle vyhodnocené dotazníky, včetně kašle VAS, naléhavě na Cough VAS, CET, LCQ.
Byly provedeny a zaznamenány krevní eosinofily, funkce plic a měření Feno.
|
Po vstupu 6000 pacientů v Baselinu
|
|
Prognóza chronického kašle na klinice skutečného slova
Časové okno: Od základní linie do konce sledování ve druhém roce
|
Objasnění prognózy celkových pacientů po 2 letech sledování.
Úlevu kašle bude hlášeno pacienty-self a budou zkoumány rizikové faktory u pacientů s přetrvávajícím kašlem.
Po 2 letech od základní linie budou pacienti navštíveni na klinice nebo telefonicky, kašel VAS, nutkání kašel VAS, CET a LCQ.
Identifikace rizikových faktorů pro pacienty s přetrvávajícím kašlem analýzou demografických informací a základních klinických charakteristik, včetně trvání kašle, komorbidit, doprovodné příznaky, biomarkery zánětů dýchacích cest a situace léčby během období sledování atd.
|
Od základní linie do konce sledování ve druhém roce
|
|
Identifikace fenotypů a endotypů na základě biomarkerů a/nebo klinických parametrů.
Časové okno: Po vstupu a při prvním nebo druhém ročníku sledování
|
Pro objasnění potenciálních fenotypů a endotypů chronického kašle, demografie, základních klinických charakteristik, včetně trvání kašle, spouštěče kašle, načasování kašle, komplikace kašle a související symptomy, komorbidity atd., Závažnost kašle vyhodnocené kašlem, které jsou hodnoceny, bude analyzovaná, fondová, která byla analyzována, fondová, budovalá, budovalá, je to, že je analyzována, a analyzovanou.
Během každoročního sledování bude také zaznamenán stav úlevy kašle.
Dále, biologické vzorky včetně mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), séra, vzorků sputum včetně supernatantu sputa, buněk sputu a moči byly odebrány z podskupiny pacientů na začátku a při jednoročním sledování.
U některých pacientů s refrakterním chronickým kašlem budou shromážděny další biologické vzorky, jako je sliznice dýchacích cest a bronchoalveolární výplachová tekutina.
Tyto vzorky podstoupí transkriptomiku, metagenomiku, proteomiku, metabolomiku, celé exome sekvenování, jednobuněčné na
|
Po vstupu a při prvním nebo druhém ročníku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kefang Lai, PhD, The First Affliated hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES-2025-K005-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .