- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06862362
Kina kroniskt hostregister: ett multicenter, blivande, observationsstudie
3 mars 2025 uppdaterad av: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Kina kronisk hostkohortstudie
Målet är att etablera en nationell klinisk databas och biobanker för kroniska hosta.
Genom verkliga kroniska hostfallsregister och uppföljningsstudier kommer vi att undersöka de kliniska fenotyperna och molekylära subtyper av kronisk hosta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande ingen nationell kohortstudie om kronisk hosta i Kina.
Preliminära undersökningar indikerade heterogenitet i de kliniska fenotyperna och överkänsligheten förknippad med kronisk hosta, vilket framhöll behovet av att upprätta en stor kronisk hostkohort för ytterligare studier.
Slutförandet av detta projekt kommer att tillhandahålla verkliga data för hantering av kroniska hostpatienter, vilket bidrar till förbättring av förebyggande, behandling och hanteringsstandarder.
Det kommer också att tillhandahålla kinesiska data för ytterligare förädling av hostriktlinjer.
Genom att belysa fenotyperna och molekylära subtyper relaterade till kronisk hosta kommer denna studie dessutom att vara betydande för att identifiera relevanta mål för att vägleda ny läkemedelsutveckling för kronisk hosta.
Denna multicenter, prospektiva, observationsstudie kommer att registrera patienter med kronisk hosta i en verklig klinik.
Baslinjeinformation inklusive demografi, hostegenskaper, tidigare behandlingshistorik, laboratorietestresultat, initial diagnos och behandlingsdetaljer kommer att registreras genom att använda en online-registrering och uppföljningsplattform.
Efter baslinjedatalegistreringen kommer vi att genomföra årliga uppföljningar för dessa patienter under en period av två år.
Hostaprognosen och medicinen med hjälp av historien kommer att registreras vid varje uppföljning.
Vissa patienter kommer att tillhandahålla biologiska prover som sputum supernatant, serum osv vid baslinjen och uppföljningen.
Diagnos- och behandlingsprocessen för dessa patienter är baserad på kliniska praxis/riktlinjer, utan andra interventioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
6000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kefang Lai, PhD
- Telefonnummer: 8134+81566841
- E-post: klai@vip.163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fang Yi, PhD
- Telefonnummer: +8613544435065
- E-post: upyifang@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk hosta som besöker andningskliniken eller på sjukhus.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Är över 18 år gammal
- Hosta som sule eller huvudsymptom
- Har hosta som varar mer än 8 veckor
- Inga uppenbara resultat av röntgen / bröstet CT-bröstet / bröstet
- Har inga andra tydliga diagnoser (t.ex. IPF, NCFB, KOL, BRONCHIECTASIS, LUNG Cancer)
- Har gett undertecknat samtycke för inkludering i studien
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kronisk hosta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjedemografi, kliniska och patofysiologiska egenskaper hos de totala patienterna i den kroniska hostkohorten
Tidsram: Efter 6000 patienters inträde i Baselin
|
Demografin och kliniska egenskaper inkluderade ålder, kön, BMI, rökhistoria, hostutlösare, hosta timing, hostkomplikationer och tillhörande symtom, komorbiditeter, tidigare behandling och svar, hostens svårighetsresultat utvärderade av frågeformulär inklusive host VAS, uppmanar att hosta VAS, CET, LCQ.
Blod eosinofiler räkning, lungfunktion och feno -mätningar utfördes och registrerades.
|
Efter 6000 patienters inträde i Baselin
|
|
Prognosen för kronisk hosta i en verklig klinik
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen vid andra året
|
Att belysa prognosen för de totala patienterna efter 2 års uppföljning.
Hosta lättnad kommer att rapporteras av patienter själv och riskfaktorer för patienter med ihållande hosta kommer att undersökas.
Efter 2 år från baslinjen kommer patienter att besökas på kliniken eller via telefon, hosta vas, uppmaning att hosta VAS, CET och LCQ kommer att slutföras.
Identifiera riskfaktorerna för patienter med ihållande hosta genom att analysera den demografiska informationen och kliniska baslinjen inklusive hostvaraktighet, komorbiditeter, tillhörande symtom, biomarkörer för luftvägsinflammation och behandlingssituationer under uppföljningsperioden etc.
|
Från baslinjen till slutet av uppföljningen vid andra året
|
|
Identifiera fenotyper och endotyper, baserade på biomarkörer och/eller kliniska parametrar.
Tidsram: Efter baslinjen och vid första eller andra året uppföljning
|
För att belysa de potentiella fenotyper och endotyper av kronisk hosta, demografi, kliniska baslinjeegenskaper inklusive hosta varaktighet, hostutlösare, hostiming, hostkomplikationer och tillhörande symtom, komorbiditeter etc., hostens svårighetsgrad utvärderade av host vas, lust att hosta vas, cet och lcq och baslinjediagnostiska tester inklusive lungt test, inklusive blodutbildningar.
Hosta lättnadsstatus kommer också att registreras under den årliga uppföljningen.
Ytterligare mer samlades biologiska prover inklusive perifera mononukleära blodceller (PBMC), serum, sputumprover inklusive sputum-supernatant, sputumceller och urin från en delmängd av patienter vid baslinjen och vid 1-års uppföljning.
För vissa patienter med eldfast kronisk hosta kommer ytterligare biologiska prover såsom luftvägslemhinnor och bronkoalveolär sköljvätska att samlas.
Dessa prover kommer att genomgå transkriptomik, metagenomik, proteomik, metabolomik, hela exome-sekvensering, encell vid
|
Efter baslinjen och vid första eller andra året uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kefang Lai, PhD, The First Affliated hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES-2025-K005-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .