Registro de tos crónica de China: un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional
3 de marzo de 2025 actualizado por: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Estudio de cohorte de tos crónica de China
El objetivo es establecer una base de datos clínica nacional y biobancos para tos crónicos.
A través del registro de casos de tos crónicos del mundo real y estudios de seguimiento, exploraremos los fenotipos clínicos y los subtipos moleculares de la tos crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente no existe un estudio de cohorte nacional sobre tos crónica en China.
Las investigaciones preliminares indicaron heterogeneidad en los fenotipos clínicos y la hipersensibilidad asociada con la tos crónica, destacando la necesidad de establecer una gran cohorte de tos crónica para un estudio adicional.
La finalización de este proyecto proporcionará datos del mundo real para el manejo de pacientes con tos crónica, contribuyendo a la mejora de la prevención, el tratamiento y los estándares de manejo.
También proporcionará datos chinos para referir más las pautas de la tos.
Además, al dilucidar los fenotipos y los subtipos moleculares relacionados con la tos crónica, este estudio será significativo para identificar objetivos relevantes para guiar el desarrollo de nuevos fármacos para la tos crónica.
Este estudio multicéntrico, prospectivo y observacional inscribirá a los pacientes con tos crónica en una clínica del mundo real.
La información de referencia, incluida la demografía, las características de la tos, el historial de tratamiento pasado, los resultados de las pruebas de laboratorio, el diagnóstico inicial y los detalles del tratamiento se registrarán utilizando una plataforma de registro y seguimiento en línea.
Después del registro de datos de referencia, realizaremos seguimientos anuales para estos pacientes durante un período de dos años.
El pronóstico de la tos y la medicación utilizando el historial se registrarán en cada seguimiento.
Algunos pacientes proporcionarán muestras biológicas como sobrenadante de esputo, suero, etc. al inicio y seguimiento.
El diagnóstico y proceso de tratamiento para estos pacientes se basa en la práctica clínica/estándares de guía, sin ninguna otra intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kefang Lai, PhD
- Número de teléfono: 8134+81566841
- Correo electrónico: klai@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang Yi, PhD
- Número de teléfono: +8613544435065
- Correo electrónico: upyifang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tos crónica que visitan la clínica respiratoria u hospitalizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene más de 18 años
- Tos como el único o síntoma principal
- ¿La tos ha durado más de 8 semanas?
- Sin hallazgos obvios de rayos X de cofre / CT de cofre
- No tiene otros diagnósticos evidentes (p. Ej. IPF, NCFB, COPD, Bronchiectasis, Cáncer de pulmón)
- Ha dado su consentimiento firmado para su inclusión en el estudio
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con tos crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas basales, clínicas y fisiopatológicas del total de pacientes en la cohorte de tos crónica
Periodo de tiempo: Después de 6000 pacientes, entrada en Baselin
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La demografía y las características clínicas incluyeron edad, sexo, IMC, historial de fumar, desencadenantes de tos, tiempo de tos, complicaciones de la tos y síntomas asociados, comorbilidades, tratamiento y respuesta previos, resultados de gravedad de la tos evaluados por cuestionarios que incluyen VAS de tos, urgencia a VAS de tos, CET, LCQ.
Se realizaron y registraron los eosinófilos de sangre, la función pulmonar y las mediciones de Feno.
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Después de 6000 pacientes, entrada en Baselin
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El pronóstico de la tos crónica en una clínica de palabras reales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento en el segundo año
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Dilucidar el pronóstico del total de pacientes después de 2 años de seguimiento.
El alivio de la tos será informado por pacientes y factores de riesgo para pacientes con tos persistente serán investigados.
Después de 2 años desde la línea de base, los pacientes serán visitados en la clínica o por teléfono, se completará la tos VAS, la necesidad de tos en VAS, CET y LCQ.
Identificación de los factores de riesgo para pacientes con tos persistente mediante el análisis de la información demográfica y las características clínicas basales, incluida la duración de la tos, las comorbilidades, los síntomas acompañantes, los biomarcadores de inflamación de las vías respiratorias y las situaciones de tratamiento durante el período de seguimiento, etc.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento en el segundo año
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Identificar fenotipos y endotipos, basados en biomarcadores y/o parámetros clínicos.
Periodo de tiempo: Después de la entrada de línea de base y en el seguimiento del primer o segundo año
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Para dilucidar los posibles fenotipos y endotipos de la tos crónica, la demografía, las características clínicas basales, incluida la duración de la tos, los desencadenantes de la tos, el tiempo de la tos, las complicaciones de la tos y los síntomas asociados, las comorbilidades, etc., la gravedad de la tos evaluada por la tos Vas, la vas de la tos, la CET, la CET y LCQ y el diagnóstico basal, incluidos la función de la sangre, las tasas de la sangría, las tasas de la sangría, los toses, los toses, el rutas, los tasas de la tos, serán los tasas de rutas.
El estado de alivio de la tos también se registrará durante el seguimiento anual.
Además, las muestras biológicas, incluidas las células mononucleares de sangre periférica (PBMC), las muestras de suero, esputo, incluyendo sobrenadante de esputo, células de esputo y orina se recogieron de un subconjunto de pacientes al inicio y en el seguimiento de 1 año.
Para algunos pacientes con tos crónica refractaria, se recolectarán muestras biológicas adicionales como la mucosa de las vías respiratorias y el fluido de lavado broncoalveolar.
Estas muestras se someterán a transcriptómica, metagenómica, proteómica, metabolómica, secuenciación de exoma completo, célula única en
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Después de la entrada de línea de base y en el seguimiento del primer o segundo año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kefang Lai, PhD, The First Affliated hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES-2025-K005-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .