Valsartan口服溶液的III期临床研究,用于治疗儿童和青少年的高血压
2025年3月4日 更新者:Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
一项随机,多中心,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估瓦尔萨坦口服溶液在儿童和青少年高血压患者中的疗效和安全性
这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心II/III期研究。
研究概览
详细说明
该试验分为三个部分:筛查期,治疗期和开放标签的安全观察期,其中筛查期包括筛查和安慰剂洗脱,治疗期包括测试药物给药期和随机的安慰剂戒断期。
整个试验过程持续至少3个月(不包括筛查期)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
342
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Shandong New Time Pharmaceutical Co.LTD,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 6岁≤年龄≤17岁,男性或女性;
- 18kg≤重量≤160kg;
- 初步诊断V1访问中基本高血压或先前的基本高血压病史,平均坐着的收缩压(MSSBP)和/或平均坐姿的舒张压(MSDBP)在第一次服药之前(V2访问)至少在第95个百分位数中,至少在同一年龄较高的情况下,至少在第95个百分位数中,请参考“中文”,以及“涉及中国的高度”(参考中期和对照),并在中国培训中,并控制了中国的指南,并对其进行了高度(参考)。每年年龄的3-17岁,身高相应的血压标准),符合高血压药物的标准;
重要器官功能符合以下要求:
血液常规:血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100×109/L,血清钾≤5.3mmol/L;肝功能:ALT和AST≤3×ULN,总胆红素水平(TBIL)≤2×ULN;肾功能:肾小球过滤率≥30mL/min/1.73 M2(有关计算公式,请参见附录1);
- 法定监护人和/或该人本人自愿签署了知情同意书。
排除标准:
- 患有确认或以前的高血压紧急情况的人,高血压的亚施加;
- 继发性高血压患者;
- 在V2访问时,在安慰剂洗涤期间,药物依从性<80%和/或> 120%;
- 糖尿病患者米洛蒂斯患者无法控制。
- 患有相关电解质障碍的人(例如严重低钠血症);
- 那些先前有胆道肝硬化和胆汁淤积史的人;
- 具有器官移植历史的人;
- 在首次剂量前3个月内,患有已知活性胃炎,十二指肠溃疡或胃溃疡或胃肠道/直肠出血的患者;
- 患有临床意义的药物/食物过敏病史(在初次剂量之前的6个月内)或特应性过敏性疾病(例如哮喘等)或已知过敏的患者对瓦尔萨坦及其赋形剂或其他血管紧张素II受体拮抗剂(ARBS)和/或血管素抑制剂(ACEIS)(ACEIS)(ACEIS)(ACEIS);
- 具有肝炎表面抗原和/或核心抗体阳性的传染病筛查的人,并测试HBV-DNA阳性,丙型肝炎病毒抗体阳性并测试RNA的RNA,HIV阳性或Syphilis Spirochete抗体阳性的阳性;
- 在首次剂量之前的1个月内或试用药物的5个半衰期内接受过任何其他临床试验药物/装置治疗的人,以较短者为准;
- 有月经史的女性,她的妊娠试验呈阳性;
- 那些由于其他原因可能无法完成研究的人,或者在调查员认为不适合包容的人中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瓦尔萨坦口服溶液
筛查期:所有有资格参加VIST V1入学的受试者均接受了为期7天的安慰剂入门期;试验药物管理期间:符合入学率的受试者在访问V2后接受了一半剂量的瓦尔萨坦口服解决方案,此后,受试者接受了五周的瓦尔萨坦口服溶液,需要在VISITS V3和V4进行检查,并在访问v5进行电话进行检查;随机安慰剂戒断期:访问V6随机进行随机分组后接受Valsartan口服解决方案的两周,在访问V7上进行了药物对受试者的随访,并需要在访问V8时去医院进行检查;安全观察期:V8访问后,由研究人员评估的受试者能够继续药物,并且自愿参加后续研究的受试者继续将瓦尔萨坦口服溶液延长长达3个月或尽早撤回。
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瓦尔萨坦口服溶液,每天用嘴吸收一次。 建议每天(例如早上)同时服用药物。 给药的剂量是基于对象在V1访问中的体重: 一半剂量:
全剂量:
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安慰剂比较:安慰剂
筛查期:所有有资格参加VIST V1入学的受试者均接受了为期7天的安慰剂入门期;试验药物管理期间:符合入学率的受试者在访问V2后接受了一半剂量的瓦尔萨坦口服解决方案,此后,受试者接受了五周的瓦尔萨坦口服溶液,需要在VISITS V3和V4进行检查,并在访问v5进行电话进行检查;随机安慰剂提取期:在V6上随机进行随机安慰剂后两周,在访问V7上进行药物治疗的电话随访,并需要在访问V8上去医院进行检查;安全观察期:V8访问后,由研究人员评估的受试者能够继续药物,并且自愿参加后续研究的受试者继续将瓦尔萨坦口服溶液延长长达3个月或尽早撤回。
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安慰剂,每天被口嘴一次。 建议每天(例如早上)同时服用药物。 给药的剂量是基于对象在V1访问中的体重: 全剂量:
在洗脱阶段的安慰剂剂量:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂组相比,从第6周末到第8周结束,平均座椅收缩压(MSSBP)的变化从第6周结束到第8周结束。
大体时间:2周的随机安慰剂戒断期
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2周的随机安慰剂戒断期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从第6周结束到第8周,平均舒张压(MSDBP)的平均座位变化(MSDBP)变化
大体时间:2周的随机安慰剂提取
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2周的随机安慰剂提取
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从基线到第6周结束,MSSBP和MSDBP的更改
大体时间:6周的试用药物管理期
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6周的试用药物管理期
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从基线到第8周结束,MSSBP和MSDBP的更改
大体时间:8周的试用药物管理期和随机安慰剂戒断期
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8周的试用药物管理期和随机安慰剂戒断期
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血压控制率
大体时间:8周的试用药物管理期和随机安慰剂戒断期
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8周的试用药物管理期和随机安慰剂戒断期
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通过生命体征,体格检查,实验室测试和12条潜在的心电图收集不良事件(AES)/严重的不良事件(SAE),以评估安全性
大体时间:最多3个月
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最多3个月
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VAS(视觉模拟量表)评估的可口性评估
大体时间:治疗的前8天
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治疗的前8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NTP-XST-OS-Ⅲ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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