En fase III klinisk studie av valsartan oral løsning for behandling av hypertensjon hos barn og unge

Inkluderingskriterier:

1. 6 år gammel ≤ alder ≤ 17 år gammel, mann eller kvinne;
2. 18 kg ≤ vekt ≤ 160 kg;
3. Innledende diagnose av essensiell hypertensjon eller tidligere historie med essensiell hypertensjon ved V1 -besøket, gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) før den første administrasjonen av medisiner (ved V2 -besøk) i det minste i den 95. prosentilen for å få den samme alderen, kjønn og høyden (med referanse til "kinesisk retningslinjene for kineserne for kineserne for kinesisken for kinesisk barn, og kontroll av Hypens og kontroll av V2 -besøk i" kineserne for å få. 3-17 år for hvert år, høyde tilsvarende blodtrykksstandard) og oppfyller kriteriene for medisiner mot hypertensjon;

4. Vital orgelfunksjon oppfyller følgende krav:

   Blodrutine: Hemoglobin ≥ 90 g/L, blodplateantall ≥ 100 × 109/L, serumkalium ≤ 5,3 mmol/L; Leverfunksjon: ALT og AST ≤ 3 × ULN, totalt bilirubinnivå (TBIL) ≤ 2 × ULN; Nyrefunksjon: Glomerulær filtreringshastighet ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (se vedlegg 1 for beregningsformel);

5. Den juridiske vergen og/eller personen selv frivillig signerte det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. de med bekreftede eller tidligere hypertensive nødsituasjoner, hypertensive underopplevelser;
2. Pasienter med sekundær hypertensjon;
3. Medisineringstilførsel <80% og/eller> 120% i løpet av placebo -utvaskingsperioden ved V2 -besøket;
4. Pasienter med diabetes mellitus bedømt ukontrollerbar av etterforskeren;
5. Personer med tilhørende elektrolyttforstyrrelser (f.eks. Alvorlig hyponatremi);
6. de med en tidligere historie med gallecirrhose og kolestase;
7. personer med en tidligere historie med organtransplantasjon;
8. pasienter med kjent aktiv gastritt, tolvfingertarmsår eller magesår eller gastrointestinal/rektal blødning innen 3 måneder før den første dosen;
9. Pasienter med en historie med klinisk signifikant medikament/matallergi (innen 6 måneder før første dose) eller historie med atopisk allergisk sykdom (f.eks. Astma, etc.) eller kjent allergi mot Valsartan og dets hjelpestoffer eller andre angiotensin II -reseptorantagonister (ARB) og/eller angiotensin -konverterende enzyminhibitors (ACS);
10. Personer som er smittsom sykdomsskjerm som er positive for hepatitt B overflateantigen og/eller kjerneantistoff og tester positivt for HBV-DNA, hepatitt C-virus antistoff positivt og test positivt for RNA, HIV-positivt eller syfilis spirochete antistoffpositive;
11. Personer som har blitt behandlet med noe annet medikament/enhet innen klinisk studie innen 1 måned før den første dosen eller innen 5 halveringstid fra forsøksmedisinen, avhengig av hva som er kortere;
12. Kvinner med en historie med menstruasjon som har hatt en positiv graviditetstest;
13. De som kanskje ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner eller de som etter etterforskerens mening ikke er egnet for inkludering.