Een fase III klinische studie van valsartan orale oplossing voor de behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

1. 6 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 17 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
2. 18kg ≤ gewicht ≤ 160 kg;
3. Initial diagnosis of essential hypertension or previous history of essential hypertension at the V1 visit, mean seated systolic blood pressure (MSSBP) and/or mean seated diastolic blood pressure (MSDBP) before the first administration of medication (at the V2 visit) at least in the 95th percentile for the same age, sex, and height (with reference to the "Chinese Guidelines for the Prevention and Control of Hypertension, Revised Edition 2018" for Chinese kinderen van 3-17 jaar voor elk jaar oud, lengte overeenkomstige bloeddrukstandaard) en voldoen aan de criteria voor hypertensie-medicatie;

4. Vitale orgelfunctie voldoet aan de volgende vereisten:

   Bloedroutine: Hemoglobine ≥ 90 g/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, serumkalium ≤ 5,3 mmol/L; Leverfunctie: ALT en AST ≤ 3 × uln, totaal bilirubine -niveau (TBIL) ≤ 2 × uln; Nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min/1.73 M2 (zie Bijlage 1 voor berekeningsformule);

5. De wettelijke voogd en/of de persoon zelf heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. degenen met bevestigde of eerdere hypertensieve noodsituaties, hypertensieve sub-emergenties;
2. Patiënten met secundaire hypertensie;
3. Medicatie therapietrouw <80% en/of> 120% tijdens de placebo -uitspoelingsperiode bij het V2 -bezoek;
4. Patiënten met diabetes mellitus beoordeelden oncontroleerbaar door de onderzoeker;
5. Personen met bijbehorende elektrolytstoornissen (bijvoorbeeld ernstige hyponatriëmie);
6. degenen met een eerdere geschiedenis van galcirrose en cholestase;
7. personen met een eerdere geschiedenis van orgaantransplantatie;
8. Patiënten met bekende actieve gastritis, duodenale zweer of maagzweer of gastro -intestinale/rectale bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
9. Patiënten met een geschiedenis van klinisch significante medicijn-/voedselallergie (binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis) of geschiedenis van atopische allergische ziekte (bijv. Astma, enz.) Of bekende allergie voor Valsartan en zijn excipiënten of andere angiotensine II -receptorantagonisten (ARB's) en/of angiotensine -converterende enzymen (ACEIS);
10. Personen die besmettelijke ziektescherming zijn, positief voor hepatitis B oppervlakte-antigeen en/of kernantilichaam en testen positief voor HBV-DNA, hepatitis C-virus-antilichaam-positief en test positief voor RNA, HIV-positief of syfilis spirochete antilichaam positief;
11. Personen die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis of binnen 5 halfwaardetijd van het proefgeneesmiddel zijn behandeld met enig ander klinisch onderzoek/apparaat, afhankelijk van wat korter is;
12. Vrouwtjes met een geschiedenis van de menstruatie die een positieve zwangerschapstest hebben gehad;
13. Degenen die het onderzoek mogelijk niet kunnen voltooien om andere redenen of degenen die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor opname.