Un estudio clínico de fase III de la solución oral de valsartán para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

1. 6 años ≤ edad ≤ 17 años, hombre o mujer;
2. 18 kg ≤ peso ≤ 160 kg;
3. Diagnóstico inicial de hipertensión esencial o historial previo de hipertensión esencial en la visita de V1, presión arterial sistólica media (MSSBP) y/o presión arterial diastólica asentada (MSDBP) media antes de la primera administración de medicamentos (en la visita de V2) al menos en el 95 ° percentil para la misma edad, sexo y altura (con referencias a las "directrices chinas para la prevención y el control de la hypertensión de la hypertensión de la hipertensión, los principales 2018, los principales 2018, los niños de los niños, los 2018, la altura de los niños de la hyta de la hypertación y el control de los niños, los regranados para la hypertación de la hypertensión y el control de los niños, los regranados para la hypertación de la hypertensión y el control de la hypertación, los principales de los niños, los regranados para la hypertación de la hypertensión y el control de la hypertación, los principales. de 3 a 17 años para cada año de edad, altura estándar de presión arterial correspondiente) y cumple con los criterios de medicación de hipertensión;

4. La función vital del órgano cumple con los siguientes requisitos:

   Rutina de sangre: hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, potasio sérico ≤ 5.3 mmol/L; Función hepática: ALT y AST ≤ 3 × Uln, nivel total de bilirrubina (TBIL) ≤ 2 × Uln; Función renal: tasa de filtración glomerular ≥ 30 ml/min/1.73 M2 (ver Apéndice 1 para la fórmula de cálculo);

5. El tutor legal y/o la persona misma firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. aquellos con emergencias hipertensas confirmadas o anteriores, subemergencias hipertensas;
2. Pacientes con hipertensión secundaria;
3. Adherencia a la medicación <80% y/o> 120% durante el período de lavado de placebo en la visita V2;
4. Los pacientes con diabetes mellitus juzgaron incontrolables por el investigador;
5. Personas con trastornos electrolíticos asociados (por ejemplo, hiponatremia severa);
6. aquellos con antecedentes previos de cirrosis biliar y colestasis;
7. personas con antecedentes anteriores de trasplante de órganos;
8. pacientes con gastritis activa conocida, úlcera duodenal o úlcera gástrica o sangrado gastrointestinal/rectal dentro de los 3 meses previos a la primera dosis;
9. Los pacientes con antecedentes de alergia a fármacos/alimentos clínicamente significativos (dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis) o antecedentes de enfermedad alérgica atópica (por ejemplo, asma, etc.) o alergia conocida al valsartán y sus excipientes u otros antagonistas de receptores de angiotensina II (ARB) y/o angiotensina convergir inhibidores de enzimas (ACEIS);
10. Las personas que son enfermedades infecciosas son positivas para el antígeno de la superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo central y dan positivo para el ADN de VHB, el anticuerpo del virus de la hepatitis C positiva y positiva positiva para el ARN, VIH positivo o el anticuerpo espiroquete de sífilis positivo;
11. Personas que han sido tratadas con cualquier otro medicamento/dispositivo de ensayos clínicos dentro de 1 mes anterior a la primera dosis o dentro de las 5 vidas medias del fármaco del ensayo, lo que sea más corto;
12. Mujeres con antecedentes de menstruación que han tenido una prueba de embarazo positiva;
13. Aquellos que no puedan completar el estudio por otras razones o aquellos que, en opinión del investigador, no son adecuados para su inclusión.