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어린이 및 청소년의 고혈압 치료를위한 발사르탄 경구 용액의 III 상 임상 연구

2025년 3월 4일 업데이트: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

어린이 및 청소년 고혈압 환자의 발사르탄 구강 용액의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 다기관, 이중 맹인, 위약 대조, III 상 연구

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 II/III 연구였습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 선별 기간, 치료 기간 및 개방형 안전 관찰 기간의 세 부분으로 나뉘어졌으며, 스크리닝 기간은 스크리닝 및 위약 용리로 구성되었으며 치료 기간은 시험 약물 관리 기간과 무작위 위약 철수 기간으로 구성되었습니다. 전체 시험 과정은 3 개월 이상 지속됩니다 (선별 기간 제외).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

342

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
        • Shandong New Time Pharmaceutical Co.LTD,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 6 세 ≤ 연령 ≤ 17 세, 남성 또는 여성;
  2. 18kg ≤ 무게 ≤ 160kg;
  3. V1 방문에서 필수 고혈압 또는 필수 고혈압의 이전 병력의 초기 진단, 최소한의 약물 (V2 방문시)에 대한 95 번째 백분위 수에 대한 95 번째 백분위 수 및 높이에 대한 95 번째 백분위 수에 대한 최소한의 약물 투여 (V2 방문시)의 첫 번째 투여 (V2 방문시) 전의 첫 번째 투여 전의 약물 투여 전에 평균 좌석 수축 혈압 (MSSBP) 및/또는 평균 좌석 이완기 혈압 (MSDBP)의 초기 진단 (중국인 및 상승에 대한 중국어 지침,” 매년 3-17 세의 나이, 높이가 해당하는 혈압 표준) 및 고혈압 약물 기준을 충족합니다.

  4. 중요한 장기 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다.

    혈액 루틴 : 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 혈청 칼륨 ≤ 5.3 mmol/L; 간 기능 : ALT 및 AST ≤ 3 × ULN, 총 빌리루빈 수준 (TBIL) ≤ 2 × ULN; 신장 기능 : 사구체 여과율 ≥ 30 mL/분/1.73 M2 (계산 공식은 부록 1 참조);

  5. 법적 보호자 및/또는 자신의 사람은 자발적으로 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

  1. 확인 된 또는 이전 고혈압 응급 상황, 고혈압 하위 응급 상황이있는 사람들;
  2. 2 차 고혈압 환자;
  3. V2 방문시 위약 세척 기간 동안 약물 준수 <80% 및/또는> 120%;
  4. 당뇨병 환자는 조사자가 통제 할 수없는 것으로 판단 된 환자;
  5. 관련 전해질 장애가있는 사람 (예 : 중증 저 나트륨 혈증);
  6. 담도 간경변과 담낭의 이전 역사를 가진 사람들;
  7. 장기 이식의 이전 역사를 가진 사람;
  8. 공지 된 활성 위염, 십이지장 궤양 또는 위 궤양 또는 위장/직장 출혈이있는 환자;
  9. 임상 적으로 유의 한 약물/식품 알레르기 병력 (첫 번째 복용 전 6 개월 이내에) 또는 아토피 알레르기 성 질환 (예 : 천식 등) 또는 발사르탄 및 이의 부형제 또는 다른 안지오텐신 II 수용체 길항제 (ARBS) 및/또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 (ACEIS)의 병력이있는 환자;
  10. B 형 간염 표면 항원 및/또는 코어 항체에 대해 전염병 스크린이 양성인 사람은 HBV-DNA, C 형 간염 바이러스 항체 양성 및 RNA, HIV 양성, 또는 매독 스피로 체트 항체 양성에 양성으로 양성으로 검사하는 사람;
  11. 첫 번째 복용량 전 1 개월 이내에 또는 시험 약물의 5 회 반감기 내에서 다른 임상 시험 약물/장치로 치료받은 사람;
  12. 긍정적 인 임신 검사를받은 월경 병력이있는 여성;
  13. 다른 이유로 연구를 완료 할 수없는 사람들이나 수사관의 의견으로는 포함에 적합하지 않은 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발사르탄 구강 용액
선별 기간 : Visit V1에 등록 할 수있는 모든 과목은 7 일의 위약 입문 기간을 받았습니다. 시험 의약품 관리 기간 : 피험자는 방문 V2 후 1 주일 동안 반량의 발사르탄 경구 용액을 받았으며, 그 후 피험자들은 5 주 동안 전량의 발사 타스 경구 용액을 받았으며, 대상은 V3 및 V4 방문에서 검진을 위해 들어온다. 무작위 위약 철회 기간 : VIS VIC에서 무작위 배정 후 Valsartan Oral 솔루션을받는 2 주, VIS V7에서 약물 치료에 대한 대상의 전화 추적 관찰 및 VISIV에서 검진을 위해 병원에 오는 데 필요한 대상; 안전 관찰 기간 : V8 방문 후, 조사관이 약물 치료를 계속할 수 있도록 조사자가 평가 한 피험자와 후속 연구에 참여하기 위해 자원 봉사 한 피험자는 발사르탄 구강 용액을 최대 3 개월까지 계속하거나 일찍 철수했습니다.
의약품: 발사르탄 구강 용액

Valsartan 경구 용액, 입으로 섭취. 약물은 매일 (예 : 아침에) 동시에 투여하는 것이 좋습니다.

투여 된 복용량은 V1 방문시 대상의 체중을 기준으로합니다.

절반 복용량 :

  • 35 kg : 13 ml (발사르탄 40 mg에 해당).

전체 복용량 :

  • 35 kg : 27 ml (발사르탄 80 mg에 해당).
위약 비교기: 위약
선별 기간 : Visit V1에 등록 할 수있는 모든 과목은 7 일의 위약 입문 기간을 받았습니다. 시험 의약품 관리 기간 : 피험자는 방문 V2 후 1 주일 동안 반량의 발사르탄 경구 용액을 받았으며, 그 후 피험자들은 5 주 동안 전량의 발사 타스 경구 용액을 받았으며, 대상은 V3 및 V4 방문에서 검진을 위해 들어온다. 무작위 위약 철회 기간 : VISIN VIC에서 무작위 배정 후 위약을받은 2 주, VISIN V7에서 약물 치료에 대한 대상의 전화 추적 관찰 및 VISIV에서 검진을 위해 병원에 오는 데 필요한 대상; 안전 관찰 기간 : V8 방문 후, 조사관이 약물 치료를 계속할 수 있도록 조사자가 평가 한 피험자와 후속 연구에 참여하기 위해 자원 봉사 한 피험자는 발사르탄 구강 용액을 최대 3 개월까지 계속하거나 일찍 철수했습니다.
의약품: 위약

위약, 입으로 찍은 매일. 약물은 매일 (예 : 아침에) 동시에 투여하는 것이 좋습니다.

투여 된 복용량은 V1 방문시 대상의 체중을 기준으로합니다.

전체 복용량 :

  • 35kg : 27 ml.

용리 단계에서 위약 투약 :

  • 35kg : 13 ml.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약 그룹과 비교하여 Valsartan 경구 용액 그룹에서 6 주 말부터 8 주 말까지 평균 조치 된 수축기 혈압 (MSSBP)의 변화.
기간: 2 주간 무작위 위약 철수 기간
2 주간 무작위 위약 철수 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6 주 말부터 8 주 말까지 평균 앉은 이완기 혈압 (MSDBP)의 변화
기간: 2 주간 무작위 위약 철수
2 주간 무작위 위약 철수
MSSBP 및 MSDBP의 기준선에서 6 주 말까지 변경
기간: 6 주간의 시험 약물 투여 기간
6 주간의 시험 약물 투여 기간
MSSBP 및 MSDBP의 기준선에서 8 주 말까지 변경
기간: 8 주간의 시험 약물 관리 기간 및 무작위 위약 철수 기간
8 주간의 시험 약물 관리 기간 및 무작위 위약 철수 기간
혈압 조절률
기간: 8 주간의 시험 약물 관리 기간 및 무작위 위약 철수 기간
8 주간의 시험 약물 관리 기간 및 무작위 위약 철수 기간
부작용 (AES)/심각한 부작용 (SAE)은 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 12- 리드 심전도로 수집하여 안전을 평가했습니다.
기간: 최대 3 개월
최대 3 개월
VAS의 Palatability 평가 (시각적 아날로그 척도)
기간: 치료의 첫 8 일
치료의 첫 8 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTP-XST-OS-Ⅲ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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