Uno studio clinico di fase III sulla soluzione orale Valsartan per il trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti

Criteri di inclusione:

1. 6 anni ≤ età ≤ 17 anni, maschio o femmina;
2. 18 kg ≤ peso ≤ 160 kg;
3. Diagnosi iniziale di ipertensione essenziale o storia precedente di ipertensione essenziale alla visita V1, pressione arteriosa sistolica seduta media (MSSBP) e/o pressione diastolica seduta mediata (MSDBP) prima della prima somministrazione di farmaci (al controllo della V2) almeno nel 95 ° percentile per la stessa età, sesso e altezza (con riferimento alla cinese della prevenzione e al controllo della revisione del 2018 " 3-17 anni di età per ogni anno di età, altezza corrispondente standard della pressione sanguigna) e soddisfa i criteri per i farmaci per ipertensione;

4. La funzione dell'organo vitale soddisfa i seguenti requisiti:

   Routine del sangue: emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥ 100 × 109/L, potassio sierico ≤ 5,3 mmol/L; Funzione epatica: ALT e AST ≤ 3 × Uln, livello di bilirubina totale (TBIL) ≤ 2 × Uln; Funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (vedi Appendice 1 per la formula di calcolo);

5. Il tutore legale e/o la persona stessa ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. quelli con emergenze ipertensive confermate o precedenti, sub-emergenze ipertesi;
2. Pazienti con ipertensione secondaria;
3. Aderenza ai farmaci <80% e/o> 120% durante il periodo di lavaggio del placebo alla visita V2;
4. Pazienti con diabete mellito giudicati incontrollabili dall'investigatore;
5. Persone con disturbi elettroliti associati (ad es. Iponatriemia grave);
6. quelli con una precedente storia di cirrosi biliare e colestasi;
7. persone con una precedente storia di trapianto di organi;
8. pazienti con gastrite attiva nota, ulcera duodenale o ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale/rettale entro 3 mesi prima della prima dose;
9. Pazienti con una storia di allergia clinicamente significative farmacologiche/alimentari (entro 6 mesi prima della prima dose) o una storia di malattie allergiche atopiche (ad esempio, asma, ecc.) O Allergia nota a Valsartan e ai suoi eccipienti o ad altri antagonisti del recettore dell'angitensina II (ARBS);
10. Persone che sono malattie infettive sono positive per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo centrale e test positive per l'HBV-DNA, anticorpo del virus dell'epatite C positivo e test positivo per l'RNA, l'HIV positivo o l'anticorpo spirochete di sifilide positivo;
11. Le persone che sono state trattate con qualsiasi altro farmaco/dispositivo di sperimentazione clinica entro 1 mese prima della prima dose o entro 5 emivite dal farmaco di prova, a seconda di quale sia più breve;
12. Femmine con una storia di mestruazioni che hanno avuto un test di gravidanza positivo;
13. Coloro che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o coloro che, secondo l'opinione dell'investigatore, non sono adatti per l'inclusione.