Badanie kliniczne fazy III doustnego roztworu doustnego walsartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży

Kryteria włączenia:

1. 6 lat ≤ wiek ≤ 17 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. 18 kg ≤ waga ≤ 160 kg;
3. Początkowa diagnoza nadciśnienia niezbędnego lub poprzedniej historii nadciśnienia niezbędnego podczas wizyty V1, średnie osadzone skurczowe ciśnienie krwi (MSSBP) i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (MSDBP) przed pierwszym podawaniem leków (podczas wizyty V2) przynajmniej w 95. percentylu dla tego samego wieku, płci i wysokości (z odniesieniem do „Chińczyków wytycznych dla„ Chińczyków i kontroli nad rozbiciem dzieci, co przynajmniej w 95. percentylu 2018 ”. w wieku 3-17 lat w wieku każdego roku, standard ciśnienia krwi odpowiadającej wysokości) i spełnia kryteria leków nadciśnienia;

4. Ważna funkcja narządów spełnia następujące wymagania:

   Procedura krwi: hemoglobina ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, potas w surowicy ≤ 5,3 mmol/L; Funkcja wątroby: ALT i AST ≤ 3 × ULN, całkowity poziom bilirubiny (TBIL) ≤ 2 × Łodzie; Funkcja nerek: szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (w załączniku 1 dla wzoru obliczeń);

5. Strażnik prawny i/lub sama osoba dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. osoby z potwierdzonymi lub wcześniejszymi sytuacjami nadciśnieniowymi, podwodne nadciśnienie;
2. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym;
3. Przyleganie leków <80% i/lub> 120% w okresie wymywania placebo podczas wizyty V2;
4. Pacjenci z cukrzycą uznani za niekontrolowane przez badacza;
5. Osoby z powiązanymi zaburzeniami elektrolitów (np. Ciężka hiponatremia);
6. osoby z wcześniejszą historią marskości żółciowej i cholestazy;
7. osoby z wcześniejszą historią przeszczepu narządów;
8. Pacjenci ze znanym aktywnym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem dwunastnicy lub wrzody żołądka lub krwawienie żołądkowo -jelit/odbytnicy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
9. Pacjenci z historią klinicznie istotnej alergii na leki/pokarm (w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką) lub w wyniku atopowej choroby alergicznej (np. Astmy itp.) Lub znanej alergii na walsartan i jego substancje lub inne antagonistów receptorów angiotensyny II (ARB) i/lub angiotensyny z przemieszczaniem się);
10. Osoby, które są badaniem choroby zakaźnej pozytywnej pod kątem przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciało rdzenia, a pozytywne są na przeciwciało wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C dodatnie i dodatnie dla RNA, HIV-dodatniego lub syfilii;
11. Osoby, które zostały leczone dowolnym innym lekiem/urządzeniem klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką lub w ciągu 5 okresów półtrwania od badania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze;
12. Kobiety z historią miesiączki, które miały pozytywny test ciążowy;
13. Ci, którzy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub tych, którzy zdaniem badacza nie są odpowiednie do włączenia.