Une étude clinique de phase III de la solution orale Valsartan pour le traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents

Critères d'inclusion:

1. 6 ans ≤ âge ≤ 17 ans, hommes ou femmes;
2. 18 kg ≤ poids ≤ 160kg;
3. Diagnostic initial de l'hypertension essentielle ou des antécédents antécédents d'hypertension essentielle lors de la visite en V1, de la pression artérielle systolique assis moyenne (MSSBP) et / ou de la pression artérielle diastolique moyenne (MSDBP) avant la première administration de médicaments (à la V2 Vis Enfants chinois âgés de 3 à 17 ans pour chaque année, norme de pression artérielle correspondante en hauteur) et répond aux critères de médicaments par hypertension;

4. La fonction d'organe vital répond aux exigences suivantes:

   Routine sanguine: hémoglobine ≥ 90 g / L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109 / L, potassium sérique ≤ 5,3 mmol / L; Fonction hépatique: ALT et AST ≤ 3 × ULN, niveau total de bilirubine (TBIL) ≤ 2 × ULN; Fonction rénale: Taux de filtration glomérulaire ≥ 30 ml / min / 1,73 M2 (voir l'annexe 1 pour la formule de calcul);

5. Le tuteur légal et / ou la personne lui-même a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. ceux qui ont des urgences hypertensives confirmées ou précédentes, des sous-émergentes hypertensives;
2. Patients souffrant d'hypertension secondaire;
3. Adhérence des médicaments <80% et / ou> 120% pendant la période de lavage du placebo lors de la visite en V2;
4. Les patients atteints de diabète sucré ont jugé incontrôlable par l'enquêteur;
5. Les personnes présentant des perturbations électrolytes associées (par exemple, une hyponatrémie sévère);
6. ceux qui ont des antécédents de cirrhose biliaire et de cholestase;
7. les personnes ayant des antécédents de transplantation d'organes;
8. les patients souffrant de gastrite active connue, d'ulcère duodénal ou d'ulcère gastrique ou de saignements gastro-intestinaux / rectaux dans les 3 mois précédant la première dose;
9. Les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse / alimentaire cliniquement significative (dans les 6 mois précédant la première dose) ou des antécédents de maladie allergique atopique (par exemple, l'asthme, etc.) ou les allergies connues à Valsartan et à ses excipients ou à d'autres inhibiteurs des enzymes d'angiotensine II (ACEIS);
10. Les personnes qui sont infectieuses sont criblées positives pour l'antigène de surface de l'hépatite B et / ou les anticorps centraux et se testent positifs pour l'ADN du VHB, l'anticorps du virus de l'hépatite C positif et testent positifs pour l'ARN, le VIH positif ou les anticorps spirochètes de la syphilis positifs;
11. Les personnes qui ont été traitées avec tout autre médicament / dispositif d'essai clinique dans un délai de 1 mois avant la première dose ou dans les 5 demi-vies du médicament d'essai, la plus courte;
12. Les femmes ayant des antécédents de menstruations qui ont subi un test de grossesse positif;
13. Ceux qui peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, ne conviennent pas à l'inclusion.