Um estudo clínico de fase III da solução oral de valsartan para o tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes

Critérios de inclusão:

1. 6 anos ≤ idade ≤ 17 anos, homem ou mulher;
2. 18kg ≤ peso ≤ 160kg;
3. Diagnóstico inicial de hipertensão essencial ou histórico anterior de hipertensão essencial na visita V1, pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) e/ou pressão arterial diastólica sentada média (MSDBP) antes da primeira administração da medicação (na visita V2) pelo menos no 95º percentil para a mesma idade, sexo e altura (com referência à referência à referência à "referência à referência à referência), pelo menos, a hi -dinâmica da (referência a referência), pelo menos, a hi -n5, para a mesma idade, a mesma idade e a altura (na referência à referência), com a hi -dinâmica, para a mesma idade, para a mesma idade, a hi -dinâmica da advertência e da referência (com referência à referência), pelo menos, a hi -n5, para a mesma idade, a hi -dinâmica da adminação e a referência (na referência à referência), pelo menos, a hi -n5. Crianças chinesas de 3 a 17 anos para cada ano de idade, altura do padrão de pressão arterial correspondente) e atende aos critérios para medicamentos para hipertensão;

4. A função vital do órgão atende aos seguintes requisitos:

   Rotina sanguínea: hemoglobina ≥ 90 g/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L, potássio sérico ≤ 5,3 mmol/L; Função hepática: ALT e AST ≤ 3 × ULN, nível total de bilirrubina (TBIL) ≤ 2 × ULN; Função renal: taxa de filtração glomerular ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (ver Apêndice 1 para fórmula de cálculo);

5. O guardião legal e/ou a própria pessoa assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Aqueles com emergências hipertensas confirmadas ou anteriores, sub-emergências hipertensas;
2. Pacientes com hipertensão secundária;
3. Adesão à medicação <80% e/ou> 120% durante o período de lavagem de placebo na visita V2;
4. Pacientes com diabetes mellitus julgados incontroláveis ​​pelo investigador;
5. Pessoas com distúrbios eletrolíticos associados (por exemplo, hiponatremia grave);
6. aqueles com história anterior de cirrose biliar e colestase;
7. pessoas com histórico anterior de transplante de órgãos;
8. pacientes com gastrite ativa conhecida, úlcera duodenal ou úlcera gástrica ou sangramento gastrointestinal/retal dentro de 3 meses antes da primeira dose;
9. Pacientes com histórico de alergia a medicamentos/alimentos clinicamente significativos (dentro de 6 meses antes da primeira dose) ou histórico de doenças alérgicas atópicas (por exemplo, asma, etc.) ou alergia conhecida a valsartan e seus excipientes ou outros antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARBs) e/ou angiotensina que convertem o inibidor do enzimo;
10. Pessoas que são doenças infecciosas Positivadas para o antígeno superficial da hepatite B e/ou anticorpo do núcleo e testam positivo para o HBV-DNA, anticorpo do vírus da hepatite C positivo e testam positivo para o RNA, HIV positivo ou sífilis espiroqueta anticorpo positivo;
11. Pessoas que foram tratadas com qualquer outro medicamento/dispositivo de ensaio clínico dentro de 1 mês antes da primeira dose ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento julgado, o que for mais curto;
12. Mulheres com histórico de menstruação que tiveram um teste de gravidez positivo;
13. Aqueles que podem não ser capazes de concluir o estudo por outros motivos ou aqueles que, na opinião do investigador, não são adequados para a inclusão.