Vaiheen III kliininen tutkimus valsartaanin oraaliliuoksesta lasten ja nuorten verenpaineen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 6 -vuotias ≤ ikä ≤ 17 -vuotias, mies tai nainen;
2. 18 kg ≤ paino ≤ 160 kg;
3. Essentiaalisen verenpainetaudin tai aikaisemman etenssisten verenpainetaudin aikaisemman historian alun perin diagnoosi V1 -vierailussa, keskimäärin istuva systolinen verenpaine (MSSBP) ja/tai keskimäärin istuva diastolinen verenpaine (MSDBP) ennen lääkityksen ensimmäistä antamista (V2 -vierailulla) ainakin 95. prosenttiprosentti saman ikäisen, sukupuolen ja korkeuden viittauksella 3–17-vuotiaita kunkin vuoden ikäisenä, korkeus vastaavan verenpaineen standardia) ja täyttää verenpainelääkkeiden kriteerit;

4. Elin elintärkeiden elinten funktio täyttää seuraavat vaatimukset:

   Verirutiini: hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 109/l, seerumin kalium ≤ 5,3 mmol/l; Maksan funktio: ALT ja AST ≤ 3 × ULN, kokonais bilirubiinitaso (TBIL) ≤ 2 × ULN; Munuaisten toiminta: glomerularin suodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (katso Laskentakaavan liite 1);

5. Oikeudellinen huoltaja ja/tai itse henkilö allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. ne, joilla on vahvistettu tai aikaisemmat verenpainetapaukset, hypertensiiviset sub-viholliset;
2. Potilaat, joilla on toissijainen verenpaine;
3. Lääkkeiden tarttuminen <80% ja/tai> 120% lumelääkkeen pesujakson aikana V2 -vierailulla;
4. Diabetes mellitus -potilaat arvioivat tutkijan hallitsemattoman;
5. Henkilöt, joilla on siihen liittyviä elektrolyyttihäiriöitä (esim. Vakava hyponatremia);
6. ne, joilla on aikaisempi sappisirroosin ja kolestaasin historia;
7. henkilöt, joilla on aikaisempi elinsiirron historia;
8. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen gastriitti, pohjukaissuolihaava- tai mahahaavan tai maha -suolikanavan/peräsuolen verenvuoto 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
9. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä lääke-/ruoka -allergiaa (6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta) tai atooppisen allergisen sairauden (esim. Astma jne.) Historia tai tunnettu allergia valsartaanille ja sen apuaineille tai muille angiotensiini II -reseptoriantagonisteille (ARBS) ja/tai angiotensiinille, jotka kääntävät entsyymin estäjät (ACEIS);
10. Henkilöt, jotka ovat tartuntataudin seulonta positiivisesti hepatiitti B: n pinta-antigeenille ja/tai ydinvasta-aineelle ja testipositiivisesti HBV-DNA: n, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen positiivisen ja testipositiivisen suhteen RNA: lle, HIV-positiiviselle tai syfilis-spirochete-vasta-ainepositiiviselle;
11. Henkilöt, joita on hoidettu millä tahansa muulla kliinisellä tutkimuslääkkeellä/laitteella yhden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai viiden koe-lääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
12. Naaraat, joilla on ollut kuukautisten historia, joilla on ollut positiivinen raskaustesti;
13. Ne, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai niistä, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen.